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Clinical Trial
. 2009 May-Jun;16 Suppl A(Suppl A):11A-21A.
doi: 10.1155/2009/429482.

Montelukast as an alternative to low-dose inhaled corticosteroids in the management of mild asthma (the SIMPLE trial): an open-label effectiveness trial

[Article in English, French]
R Andrew McIvor  1 , Alan Kaplan, Caroline Koch, John S Sampalis
Affiliations
Clinical Trial

Montelukast as an alternative to low-dose inhaled corticosteroids in the management of mild asthma (the SIMPLE trial): an open-label effectiveness trial

[Article in English, French]
R Andrew McIvor et al. Can Respir J. 2009 May-Jun.

Abstract
in English, French

Objective: To evaluate the effectiveness of montelukast as monotherapy for patients with mild asthma who remain uncontrolled or unsatisfied while on inhaled corticosteroid (ICS) monotherapy.

Design: A multicentre, open-label study. Patients (six years of age or older) had ICS therapy discontinued and were treated with orally administered montelukast once daily for six weeks.

Main outcome measures: The primary outcome measure was the rate at which asthma symptom control was achieved or maintained after six weeks of treatment. The secondary outcome measures were to compare compliance and physician satisfaction, and to further assess the safety and tolerability of montelukast.

Results: Of the 534 patients enrolled, 481 (90.1%) completed the study. Mean (+/- SD) age was 27.8+/-19.0 years. The number of patients with uncontrolled symptoms decreased from 455 (85.2%) at baseline to 143 (26.8%) at week 6 (P<0.001), and mean Asthma Control Questionnaire score decreased from 1.4+/-0.8 to 0.6+/-0.6 (P<0.001), representing a clinically significant improvement. Of the 79 patients with controlled asthma symptoms at baseline, 73.4% maintained asthma control at week 6. Compliance to asthma therapy increased from 41% at baseline for ICS to 88% at week 6 for montelukast (P<0.001). Physician satisfaction with treatment increased from 43% to 85% (P<0.001) and patient satisfaction increased from 45% at baseline to 94% at week 6. No serious adverse events were reported over the course of the study.

Conclusion: Montelukast is an effective and well-tolerated alternative to ICS treatment in patients with mild asthma who are uncontrolled or unsatisfied with low-dose ICS therapy.

OBJECTIF :: Évaluer l’efficacité du montélukast en monothérapie chez des patients qui souffrent d’asthme léger non maîtrisé au moyen d’une monothérapie avec un corticostéroïde en inhalation (CSI) ou qui sont insatisfaits de ce traitement.

PROTOCOLE :: Étude multicentrique ouverte. Les patients (âgés de 6 ans et plus) ont cessé leur traitement et ont reçu du montélukast administré par voie orale une fois par jour pendant six semaines.

PARAMÈTRES D’ÉVALUATION :: Le paramètre principal était de vérifier la proportion de patients ayant réussi à maîtriser les symptômes de l’asthme ou à maintenir la maîtrise des symptômes de l’asthme après six semaines de traitement. Les paramètres secondaires portaient sur l’observance du traitement et la satisfaction du médecin au début et à la fin de l’étude ainsi que sur l’innocuité et le profil de tolérance du montélukast.

RÉSULTATS :: Des 534 patients admis à l’étude, 481 (90,1 %) ont terminé l’étude. L’âge moyen (± É.T.) était de 27,8 ± 19,0 ans. Le nombre de patients dont les symptômes n’étaient pas maîtrisés est passé de 455 (85,2 %) au départ à 143 (26,8 %) à la semaine 6 (p < 0,001), et l’indice moyen au questionnaire de la maîtrise de l’asthme (indice ACQ), de 1,4 ± 0,8 à 0,6 ± 0,6 (p < 0,001), ce qui représente une amélioration significative sur le plan clinique. Chez les 79 patients dont l’asthme était maîtrisé au départ, 73,4 % conservaient toujours la maîtrise de leurs symptômes à la semaine 6. L’observance du traitement antiasthmatique est passée de 41 % au départ avec le CSI à 88 % à la semaine 6 avec le montélukast (p < 0,001). La satisfaction des médecins à l’égard du traitement est passée de 43 % au départ à 85 % à la semaine 6 (p < 0,001) et celle des patients, de 45 % à 94 %. Aucun effet indésirable grave n’a été rapporté au cours de l’étude.

CONCLUSION :: Le montélukast est un traitement de rechange efficace et bien toléré pour les patients qui souffrent d’asthme léger non maîtrisé avec une monothérapie au moyen d’un corticostéroïde en inhalation (CSI) à faible dose ou qui sont insatisfaits de ce traitement.

PubMed Disclaimer

Figures

Figure 1)
Figure 1)
Mean (SD) Asthma Control Questionnaire (ACQ) score by visit. A For all patients; B For patients with concurrent allergic rhinitis
Figure 2)
Figure 2)
Investigator global satisfaction with inhaled corticosteroids (ICS) and montelukast treatment (all patients)
See this image and copyright information in PMC

Comment in

  • The SIMPLE trial.
    D'Urzo AD. D'Urzo AD. Can Respir J. 2010 Mar-Apr;17(2):56. doi: 10.1155/2010/304738. Can Respir J. 2010. PMID: 20422059 Free PMC article. No abstract available.
  • Asthma management made too SIMPLE.
    D'Urzo AD, Jugovic P. D'Urzo AD, et al. Can Fam Physician. 2010 Oct;56(10):1019-21. Can Fam Physician. 2010. PMID: 20944045 Free PMC article. No abstract available.

References

    1. Global Strategy for Asthma Management and Prevention Global Initiative for Asthma (GINA) 2006. < www.ginasthma.org> (Version current at 2006)
    1. Camargos PA, Rodrigues ME, Sole D, Scheinmann P. Asthma and allergic rhinitis as symptoms of the same disease: A paradigm under construction. J Pediatr (Rio J) 2002;78(Suppl 2):S123–8. - PubMed
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