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. 1993 Sep;4(5):279-87.
doi: 10.1155/1993/567478.

A prospective randomized trial of imipenem-cilastatin versus clindamycin/tobramycin in the treatment of intra-abdominal and pelvic infections

L A Mandell  1 , P L Turgeon, A R Ronalds; Canadian Clinical Trials Group
Affiliations

A prospective randomized trial of imipenem-cilastatin versus clindamycin/tobramycin in the treatment of intra-abdominal and pelvic infections

L A Mandell et al. Can J Infect Dis. 1993 Sep.

Abstract
in English, French

Objective: A Canadian multicentre clinical trial in the treatment of intra-abdominal and pelvic infections to compare the efficacy and safety of monotherapy using imipenem-cilastatin (imipenem) (500 mg intravenously every 6 h) versus combination therapy with clindamycin/tobramycin (clindamycin 600 mg intravenously every 6 h and tobramycin 1.7 mg/kg intravenously every 8 h).

Methods: Two hundred and fifty patients were entered (88 definite and 162 possible infections) and all were evaluable for analysis of adverse events and intention to treat analysis of efficacy. Dichotomous outcomes used were: cured versus noncured (improved, failed, relapsed).

Results: No statistically significant differences were found with the intention to treat analysis (P=0.88) or with definite infections (P=0.81). For overall bacteriological response, no significant differences were noted (P=0.1). Eleven and 15 patients on imipenem and clindamycin/tobramycin, respectively, were colonized with bacteria. Enterococci colonized four of 11 imipenem cases and five of 15 clindamycin/tobramycin cases while fungi colonized six patients on imipenem and four on clindamycin/tobramycin. Five patients on imipenem and seven on clindamycin/tobramycin developed superinfection. In the imipenem group, one case had a bacterial superinfection while four cases were due to Candida albicans. Seven of seven superinfections on clindamycin/tobramycin were bacterial. Three bacteria initially sensitive to the assigned study drug developed resistance. In two patients on imipenem, Enterococcus faecalis and Pseudomonas aeruginosa became resistant after 14 and 10 days of therapy, respectively. On clindamycin/tobramycin, one instance of Bacteroides fragilis resistance after eight days of therapy was seen. Eighty-three adverse events occurred; 47 in the imipenem group and 36 in the clindamycin/tobramycin group. This resulted in discontinuation of antibacterial therapy in 13 patients, seven of whom were on imipenem and six on clindamycin/tobramycin. Comparison of adverse effects showed statistically significant differences for nausea (P=0.02) and hepatotoxicity (P=0.05) occurring with greater frequency in the imipenem and clindamycin/tobramycin groups, respectively.

Conclusions: These data support the conclusion that monotherapy with imipenem (500 mg intravenously every 6 h) is as efficacious as clindamycin/tobramycin for treatment of intra-abdominal and pelvic infections. Both regimens are well tolerated.

Objectif:: Essai clinique multicentrique canadien sur le traitement des infections intra-abdominales et pelviennes visant à comparer l’efficacité et l’innocuité d’une monothérapie à base d’imipénème-cilastatine (imipénème) (500 mg par voie intraveineuse aux 5 h) versus un traitement d’association à base de clindamycine/tobramycine (clindamycine 600 mg par voie intraveineuse et trobramycine 1,7 mg/kg par voie intraveineuse aux 8 h).

Méthodes:: Deux cent cinquante patients ont été inscrits (88 cas avérés et 162 soupçonnés) et ils ont tous été jugés évaluables au fin d’analyse des incidents défavorables d’analyse de l’efficacité dans l’intention de traiter. Les résultats dichotomiques utilisés ont été les cas guéris versus non guéris (amélioration, échec, rechute).

Résultats:: Aucune différence statistiquement significative n’a été observée au plan de l’analyse de l’intention de traiter (P=0,88) ni au plan des infections avérées (P=0,81). Pour la réponse bactériologique globale, aucune différence significative n’a été observée (P=0,1). Onze et 15 patients sous imipénème et clindamycine/tobramycine respectivement, ont présenté une colonisation bactérienne. Les entérocoques ont colonisé quatre des 11 cas sous imipénème et cinq des 15 cas sous clindamycine/tobramycine, alors que des mycoses ont été observées chez six patients sous imipénème et quatre sous clindamycine/tobramycine. Cinq patients sous imipénème sept patients sous clindamycine/tobramycine ont développé une surinfection. Dans le groupe imipénème, un cas a présenté une surinfection bactérienne alors que quatre autres étaient dus à Candida albicans. Les sept cas de surinfection sous clindamycine/tobramycine étaient bactériens. Trois bactéries, au départ sensibles au médicament assigné dans le cadre de l’étude, ont développé une résistance. Chez deux patients sous imipénème, Enterococcus faecalis et Pseudomonas aeruginosa sont devenus résistants après 14 et 10 jours de traitement respectivement. Une occurrence de Bacteroides fragiles résistant a été observée après huit jours de traitement à la clindamycine/tobramycine. Quatre-vint-trois réactions défavorables ont été déclarées, 47 dans le groupe imipénème, et 36 dans le groupe clindamycine/tobramycine. Cela a forcé l’interruption du traitement antibactérien chez 13 patients dont sept étaient sous imipénème et six sous clindamycine/tobramycine. Une comparaison des effets secondaires a révélé des différences statistiquement significatives pour ce qui est de la nausée (P=0,02) et l’hépatotoxicité (P=0,05), la fréquence en étant plus élevée respectivement dans le groupe imipénème et dans le groupe clindamycine/tobramycine).

Conclusions:: Ces résultats appuient la thése selon laquelle la monothérapie avec imipénème (500 mg par voie intraveineuse aux 6 h) est aussi efficace que la clindamycine/tobramycine dans le traitement des infections abdominales et pelviennes. Les deux schémas thérapeutiques sont bien tolérés.

Keywords: Imipenem-cilastatin; Intra-abdominal infections.

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