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Randomized Controlled Trial
. 2013 Mar-Apr;18(2):75-82.
doi: 10.1155/2013/164609.

Controlled-release oxycodone and naloxone in the treatment of chronic low back pain: a placebo-controlled, randomized study

C Cloutier  1 , John Taliano, W O'Mahony, M Csanadi, G Cohen, I Sutton, D Sinclair, M Awde, S Henein, L Robinson, J Eisenhoffer, P S Piraino, Z Harsanyi, K J Michalko
Affiliations
Randomized Controlled Trial

Controlled-release oxycodone and naloxone in the treatment of chronic low back pain: a placebo-controlled, randomized study

C Cloutier et al. Pain Res Manag. 2013 Mar-Apr.

Erratum in

  • Pain Res Manag. 2013 Nov-Dec;18(6):328. Dosage error in article text

Abstract
in English, French

Background: For Canadian regulatory purposes, an analgesic study was required to complement previously completed, pivotal studies on bowel effects and analgesia associated with controlled-release (CR) oxycodone⁄CR naloxone.

Objectives: To compare the analgesic efficacy and safety of CR oxycodone⁄CR naloxone versus placebo in patients with chronic low back pain.

Methods: Patients requiring opioid therapy underwent a two- to seven-day opioid washout before being randomly assigned to receive either 10 mg⁄5 mg CR oxycodone⁄CR naloxone or placebo every 12 h, titrated weekly according to efficacy and tolerability to 20 mg⁄10 mg, 30 mg⁄15 mg or 40 mg⁄20 mg every 12 h. After four weeks, patients crossed over to the alternative treatment for an additional four weeks. Acetaminophen⁄codeine (300 mg⁄30 mg every 4 h to 6 h as needed) was provided as rescue medication.

Results: Of the 83 randomized patients, 54 (65%) comprised the per-protocol population. According to per-protocol analysis, CR oxycodone⁄CR naloxone resulted in significantly lower mean (± SD)pain scores measured on a visual analogue scale (48.6 ± 23.1 mm versus 55.9 ± 25.4 mm; P=0.0296) and five-point ordinal pain intensity scores (2.1 ± 0.8 versus 2.4 ± 0.9; P=0.0415) compared with placebo. After the double-blinded phase, patients and investigators both preferred CR oxycodone⁄CR naloxone over placebo. These outcomes continued in the 79% of patients who chose to continue receiving CR oxycodone⁄CR naloxone in a six-month, open-label evaluation.

Conclusions: In patients complying with treatment as per protocol, CR oxycodone⁄CR naloxone was effective for the management of chronic low back pain of moderate or severe intensity.

HISTORIQUE :: Pour respecter la réglementation canadienne, il fallait procéder à une étude analgésique pour compléter des études pivots déjà terminées sur les effets intestinaux et l’analgésie de l’association d’oxycodone à libération contrôlée (LC) et de naloxone à LC.

OBJECTIFS :: Comparer l’efficacité et l’innocuité analgésiques d’une association d’oxycodone à LC et de naloxone à LC et celles d’un placebo chez les patients ayant des douleurs lombaires chroniques.

MÉTHODOLOGIE :: Les patients qui avaient besoin d’une thérapie aux opioïdes ont subi une période d’élimination des opioïdes de deux à sept jours avant d’être répartis au hasard pour recevoir une association de 10 mg/5 mg d’oxycodone à LC et de naloxone à LC ou un placebo toutes les 12 heures, titrés chaque semaine selon l’efficacité et la tolérabilité à 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg ou 40 mg/20 mg toutes les 12 heures. Au bout de quatre semaines, les patients sont passés au deuxième traitement pendant quatre semaines supplémentaires. Une association d’acétaminophène et de codéine (300 mg/30 mg toutes les quatre heures à six heures, au besoin) était fournie comme médicament de secours.

RÉSULTATS :: Sur les 83 patients choisis au hasard, 54 (65 %) formaient la population conforme au protocole. D’après l’analyse conforme au protocole, l’association d’oxycodone à LC et de naloxone à LC favorisait des indices considérablement plus bas qu’un placebo sur l’échelle analogique visuelle (48,6±23,1 mm par rapport à 55,9±25,4 mm; P=0,0296) et selon les indices ordinaux d’intensité de la douleur en cinq points (2,1±0,8 par rapport à 2,4±0,9; P=0,0415). Après la phase à double insu, les patients et les chercheurs ont tous deux préféré l’association d’oxycodone à LC et de naloxone à LC au placebo. Ces résultats se sont maintenus chez 79 % des patients qui ont choisi de continuer à recevoir une association d’oxydocone à LC et de naloxone à LC dans une évaluation ouverte de six mois.

CONCLUSIONS :: Chez les patients qui respectent le traitement confor-mément au protocole, l’association d’oxycodone à LC et de naloxone à LC était efficace pour prendre en charge les douleurs lombaires chroniques, d’intensité modérée ou de forte intensité.

PubMed Disclaimer

Figures

Figure 1)
Figure 1)
Study design and patient disposition. AE Adverse events; CR Controlled release; q12h Every 12 h
Figure 2)
Figure 2)
Pain intensity during the final week of treatment. The change from baseline for the controlled release (CR) oxycodone/CR naloxone (OXN) group was 12.3±21.8 mm (P=0.0002) compared with 5.7±23.1 mm for the placebo group (P=0.0821), measured on a visual analogue scale (VAS), and the change in ordinal pain scores was 0.4±0.7 for the OXN group (P=0.0004) and 0.2±0.8 for the placebo group (P=0.1607), respectively
Figure 3)
Figure 3)
Bowel Function Index (BFI) scores during the final week of treatment in the per-protocol group. CR Controlled release
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References

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