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Clinical Trial
. 2015 Jun;26(2):148-54.
doi: 10.1007/s00399-015-0360-z. Epub 2015 Mar 8.

One-year safety and quality of life outcomes in patients with atrial fibrillation on dronedarone: prospective, non-interventional study in German ambulatory care

Andreas Goette  1 , G Benninger, D Pittrow, W D Paar, B von Stritzky, R F Bosch
Affiliations
Clinical Trial

One-year safety and quality of life outcomes in patients with atrial fibrillation on dronedarone: prospective, non-interventional study in German ambulatory care

Andreas Goette et al. Herzschrittmacherther Elektrophysiol. 2015 Jun.

Abstract
in English, German

Background and aims: The multichannel blocker dronedarone is currently indicated for the maintenance of sinus rhythm after successful cardioversion in adult clinically stable patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation (AF), with careful monitoring of cardiac, hepatic and renal function. We aimed to investigate patients' quality of life (QoL) and tolerability and effectiveness of dronedarone under real life conditions.

Methods: In the 1-year prospective, non-interventional IMPULS study, 161 office-based cardiologists, general practitioners and internists throughout Germany documented 549 patients with AF who were currently or newly prescribed dronedarone (safety set, SS). Of those, 342 patients (full analysis set, FAS) provided data on QoL at baseline, 6 months and 12 months).

Results: Mean age of patients was 67.6/66.3 years; 53.0 %/57.3 % were men (SS/FAS). AF type at inclusion in the SS/FAS was paroxysmal in 71.9 %/71.3 % and persistent in 26.0 %/26.6 % (missing in 2.0 %/2.0 %). The proportion of patients in sinus rhythm increased from 44.6 % at baseline to 70.2 % (SS). The mean value on the 100-point visual analogue scale (EuroQol EQ-5D) increased from 62.3 ± 17.1 at baseline by 11.4 ± 18.7 points (FAS, p<0.0001). The AF-QoL Psychological Domain improved from 44.6 ± 22.6 at baseline by 16.0 ± 23.5 points at 1 year (p<0.0001), the AF-QoL physical domain from 49.5 ± 22.1 by 10.9 ± 22.5 points (p<0.0001), and the AF-QoL sexual domain from 61.8 ± 27.1 by 6.6 ± 28.2 points (p<0.0001). In all, 136 patients (24.8 % of all patients in the safety set) had at least one adverse drug reaction (ADR) causally related to dronedarone.

Conclusions: Various dimensions of quality of life of patients with AF were improved on dronedarone under clinical practice conditions. No previously unknown safety issues were noted.

Hintergrund und Ziele: Der Mehrkanal-blocker Dronedaron ist – nachdem alternative Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen wurden – angezeigt zum Erhalt des Sinusrhythmus nach einer erfolgreichen Kardioversion bei erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (VHF). Die kardiale, hepatische und renale Funktion sind zu kontrollieren. Wir untersuchten die Lebensqualität der Patienten unter Dronedaron sowie die Verträglichkeit und Wirksamkeit der des Antiarrhythmikums unter Praxisbedingungen.

Methoden: In der prospektiven, nicht-interventionellen IMPULS-Studie dokumentierten 161 niedergelassene Kardiologen, hausärztlich tätige Internisten und Allgemeinärzte in Deutschland 549 Patienten mit VHF (Safety Set (SS)), die bereits Dronedaron erhielten oder denen die Substanz erstmalig verschrieben wurde. Davon hatten 342 Patienten (Full-Analysis Set, FAS) Daten zur Lebensqualität zu Beginn der Studie sowie nach 6 und 12 Monaten.

Das mittlere Alter der Patienten lag bei 67,6/66,3 Jahren und 53,0 %/57,3 % waren Männer (SS/FAS). Hinsichtlich des VHF-Typs wurde die paroxysmale Manifestation bei 71,9 %/71,3 % und die persistierende bei 26,0 %/26,6 % angegeben (fehlende Angabe bei 2,0 %/2,0 %;) (SS/FAS). Der Anteil der Patienten im Sinusrhythmus nahm von 44,6 % bei Dokumentationsbeginn auf 70,2 % nach 1 Jahr zu (SS). Die Lebensqualität verbesserte sich auf der 100-stufigen visuellen Analogskala (EuroQol EQ-5D) von 62,3 ± 17,1 Punkten um 11,4 ± 18,7 Punkte (FAS; p<0,0001). Hinsichtlich der Dimension „psychische Beeinträchtigung“ im AF-QoL (Ausgangsmittelwert ± SD 44,6 ± 22,6) wurde eine Verbesserung von 16,0 ± 23,5 Punkten nach 1 Jahr dokumentiert. Bei „körperliche Beeinträchtigung“ (von 49,5 ± 22,2) betrug die Verbesserung 10,9 ± 22,5 Punkte (p<0.0001), und bei „Sexualität“ (von 61,8 ± 27,1 Punkten) 6,6 ± 28,2 Punkte (p<0.0001). Nebenwirkungen, die vom dokumentierenden Arzt als möglicherweise oder sicher in Beziehung zu Dronedaron stehend eingestuft wurden (unerwünschte Arzneimittelwirkungen, UAW), traten bei 136 Patienten auf (24,8 % des SS).

Schlussfolgerung: Unter Alltagsbedingungen verbesserten sich verschiedene Dimensionen der Lebensqualität während der Therapie mit Dronedaron. Das Medikament wurde gut vertragen.

PubMed Disclaimer

Conflict of interest statement

A. Goette has received honoraria for scientific talks on behalf of Aventis, Bayer Health Care, BMS/Pfizer, Daiichi-Sankyo, and Boehringer Ingelheim. R.F. Bosch has received honoraria for scientific talks on behalf of Sanofi, Bayer, Boehringer Ingelheim and Pfizer, and consultancy fees from Boehringer Ingelheim and Pfizer. D. Pittrow has received consultancy fees from Actelion, Aspen, Bayer Health Care, Boehringer Ingelheim, Sanofi-Aventis, Novartis, Daiichi Sankyo, and Pfizer. W.D. Paar and B. von Stritzky are full-time employees of Sanofi-Aventis GmbH. G. Benninger states there is no conflict of interest.

Figures

Fig. 1
Fig. 1
Patient disposition. AE adverse event, SAE serious adverse event, FU follow-up
Fig. 2
Fig. 2
Self-reported health state of patients at baseline, at follow-up 1 (6 months) and follow-up 2 (12 months)
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