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. 2016 Dec 30:25:260.
doi: 10.11604/pamj.2016.25.260.10291. eCollection 2016.

[Device-vigilance at University Hospital in Central Eastern Tunisia: a survey conducted among physicians]

[Article in French]
Mohamed Mahjoub  1 , Maher Jedidi  2 , Tasnim Masmoudi  2 , Nabiha Bouafia  1 , Mansour Njah  1
Affiliations

[Device-vigilance at University Hospital in Central Eastern Tunisia: a survey conducted among physicians]

[Article in French]
Mohamed Mahjoub et al. Pan Afr Med J. .

Abstract
in English, French

Introduction: The University Hospital Farhat Hached Sousse (Tunisia), has implemented a device-vigilance (DV) system, according to ANCSEP (National Agency of the Sanitary and Environmental Control of Products) guidelines, in order to manage the risk more effectively in hospital and to improve the quality and safety of patient care. In Tunisia the lack of regulation regarding device vigilance is the major obstacle to caregiver vigilance. The objective of this study is to establish the knowledge, attitudes, and clinical practice of University Hospital physicians regarding the implementation of the DV system.

Methods: We conducted a descriptive cross-sectional study of KAP (knowledge, attitudes and practices) among all the physicians working at the University Hospital Farhat Hached Sousse (Tunisia) who were users of medical devices (MDs) in the practice of their profession. A self-administered, pre-established and pre-testing questionnaire was developed. Data were collected and analyzed using SPSS20.0 software.

Results: The response rate was 51.9 % (183/95). A lack of knowledge about DV has been reported. More than half of the respondents didn't know the local correspondent of health establishment and the existence of a standardized vigilance reporting form. Regarding the attitudes, 89,5% express their interest in setting up a DV system and 37,5% acknowledged that the vigilance reporting form should be filled by the caregiver notifying the incident. Regarding the procedures, the majority of physicians confirmed the absence of an organized maintenance management of the MDs in the practice of their services. 90.5% express their wishes to receive information but few of them express their wishes to receive proper training (57.9%).

Conclusion: A lack of information and training in a sensitive field which need to be heavily regulated has been a topic of discussion. The promulgation of regulatory texts is necessary in order to promote MD sector and guarantee the safety of patient and their users.

Introduction: Pour la meilleure gestion des risques en milieu hospitalier et l’amélioration de la qualité et la sécurité de nos soins, le CHU de Sousse (Tunisie), a mis en place, suite aux recommandations de l’ANCSEP (Agence Nationale de Contrôle Sanitaire et Environnementale des Produits) un système de matério-vigilance (MV). En Tunisie l’absence d’un cadre réglementaire organisant la MV est l’obstacle majeur à l’implication des soignants à ce système. L’objectif de cette étude est de déterminer les connaissances, attitudes et pratiques des médecins du CHU quant à la mise en place du système de MV.

Méthodes: Etude descriptive de type CAP (connaissances, attitudes et pratiques) transversale auprès de tous les médecins titulaires exerçant au CHU de Sousse (Tunisie) qui sont utilisateurs des dispositifs médicaux (DMs) lors de leur pratique d’activité de soin. Un questionnaire auto-administré, préétabli et pré-testé a été établi. Saisie et l’analysée des données par logiciel SPSS20.0.

Résultats: Le taux de réponse de 51,9 % (183/95), un manque des connaissances relatif à la MV a été rapporté. Plus de la moitié des répondants ne connaissent pas le correspondant local de son établissement et l’existence d’un formulaire standardisé de signalement. Concernant les attitudes, 89,5 % notifient l’intérêt de mise en place du système de MV et 37,5 % reconnaissent que le signalement doit émaner du soignant constatant l’incident. Pour les pratiques, la majorité confirment l’absence d’une gestion organisée de la maintenance des DMs dans leurs services. 90,5 % expriment leurs souhaits de recevoir une information mais peu d’entre eux expriment leurs désirs de suivre une formation (57,9 %).

Conclusion: Un manque d’information et de formation dans un domaine pourtant sensible et devant être lourdement réglementé est soulevé. La promulgation de textes réglementaires est nécessaire afin de promouvoir le secteur des DMs et garantir la sécurité sanitaire du patient et de l’utilisateur.

Keywords: Physicians; attitudes; device-vigilance; knowledge; medical devices; procedures.

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Conflict of interest statement

Les auteursne déclarent aucun conflit d'intérêts.

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References

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