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. 2017 Feb 23:4:2054358117693353.
doi: 10.1177/2054358117693353. eCollection 2017.

Creatinine Assay Attainment of Analytical Performance Goals Following Implementation of IDMS Standardization: Further Improvements Required

Elizabeth Sunmin Lee  1 , Christine P Collier  2 , Christine A White  1
Affiliations

Creatinine Assay Attainment of Analytical Performance Goals Following Implementation of IDMS Standardization: Further Improvements Required

Elizabeth Sunmin Lee et al. Can J Kidney Health Dis. .

Abstract
in English, French

Background: The international initiative to standardize creatinine (Cr) assays by tracing reference materials to Isotope Dilution Mass Spectrometry (IDMS) assigned values was implemented to reduce interlaboratory variability and improve assay accuracy.

Objective: The aims of this study were to examine whether IDMS standardization has improved Cr assay accuracy (bias), interlaboratory variability (precision), total error (TE), and attainment of recommended analytical performance goals.

Methods: External Quality Assessment (EQA) data (n = 66 challenge vials) from Ontario, Canada, were analyzed. The bias, precision, TE, and the number of EQA challenge vials meeting performance goals were determined by assay manufacturer before (n = 32) and after (n = 34) IDMS implementation.

Results: The challenge vials with the worst bias and precision were spiked with known common interfering substances (glucose and bilirubin). IDMS standardization improved assay bias (10.4%-1.6%, P < .001), but precision remained unchanged (5.0%-4.7%, P = .5) with performance goals not consistently being met. Precision and TE goals based on biologic variation were attained by only 29% to 69% and 32% to 62% of challenge vials.

Conclusions: While IDMS standardization has improved Cr assay accuracy and thus reduced TE, significant interlaboratory variability remains. Contemporary Cr assays do not currently meet the standards required to allow for accurate and consistent estimated glomerular filtration rate assessment and chronic kidney disease diagnosis across laboratories. Further improvements in Cr assay performance are needed.

Mise en contexte: L’initiative internationale visant à standardiser les épreuves de dosage de la créatinine par le traçage des substances de référence aux valeurs qui leur sont assignées par spectrométrie de masse à dilution isotopique (IDMS) a été mise en œuvre dans le but de réduire la variabilité inter-laboratoires et d’améliorer la précision de l’essai lui-même.

Objectifs de l’étude: Cette étude visait à déterminer si la standardisation par IDMS parvenait à améliorer l’exactitude de l’épreuve de dosage de la créatinine (biais), à réduire la variabilité inter-laboratoires (précision) et si elle contribuait à l’atteinte des objectifs recommandés en matière de performance analytique.

Méthodologie: On a analysé les données de l’assurance externe de la qualité (AEQ) provenant de l’Ontario, au Canada. Le biais, l’exactitude, l’erreur totale ainsi que le nombre de fioles d’épreuves provenant du AEQ atteignant les objectifs d’erreurs ont été déterminés par le fabricant de l’épreuve avant et après la mise en œuvre de l’IDMS.

Résultats: Les essais enzymatiques ont obtenu des résultats plus précis et des valeurs d’erreur totale inférieures. Les fioles d’épreuves qui présentaient la plus faible précision et le plus fort biais étaient celles à qui l’on avait ajouté des substances connues pour créer de l’interférence (glucose et bilirubine). La standardisation par IDMS a permis d’améliorer le biais lié à l’épreuve (de 10,4% à 1,6%, P < 0,001), mais n’a pas affecté la précision qui est demeurée faible (5,0 à 4,7%, P = 0,5). De plus, les objectifs de performance n’ont pas toujours été atteints: les objectifs de précision et d’erreur totale établis en tenant compte des variations biologiques ont été atteints par seulement 29 à 69% et 32 à 62% des fioles d’épreuves.

Conclusions: Bien que la standardisation par IDMS ait réduit les valeurs d’erreur totale obtenues lors des épreuves de dosage de la créatinine et ait amélioré la précision de l’essai, une variabilité inter-laboratoires significative subsiste dans les résultats. À ce jour, les épreuves de dosage de la créatinine ne rencontrent toujours pas les standards exigés pour permettre une mesure précise et homogène du débit de filtration glomérulaire estimé et le diagnostic de l’insuffisance rénale chronique dans tous les laboratoires. Par conséquent, des améliorations supplémentaires en ce qui concerne la performance des épreuves de dosage de la créatinine s’avèrent nécessaires.

Keywords: External Quality Assessment; IDMS traceable; chronic kidney disease; creatinine.

PubMed Disclaimer

Conflict of interest statement

Declaration of Conflicting Interests: The author(s) declared no potential conflicts of interest with respect to the research, authorship, and/or publication of this article.

Figures

Figure 1.
Figure 1.
Bias (a) and precision (b) of creatinine AMM for test vials from January 2004 to January 2012. Note. Solid lines (mean) and dashed lines (standard deviation) before (●) and after (○) May 2008. Arrows indicate challenge vials with very poor biases and precisions and known interfering substances. AMM = all methods’ means.
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