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. 2017 Aug;77(8):870-878.
doi: 10.1055/s-0043-116223. Epub 2017 Aug 24.

Implementation and Feasibility of Electronic Patient-Reported Outcome (ePRO) Data Entry in the PRAEGNANT Real-Time Advanced and Metastatic Breast Cancer Registry

Markus Wallwiener  1 , Felix Heindl  2 , Sara Y Brucker  3 , Florin-Andrei Taran  3 , Andreas Hartkopf  3 , Friedrich Overkamp  4 , Hans-Christian Kolberg  5 , Peyman Hadji  6 , Hans Tesch  7 , Johannes Ettl  8 , Michael P Lux  2 , Claudia Rauh  2 , Simon Blum  2 , Naiba Nabieva  2 , Tobias F Brodkorb  2 , Cornelia Faschingbauer  2 , Hanna Langemann  2 , Carla Schulmeyer  2 , Bernhard Volz  2 , Matthias Rübner  2   9 , Diana Lüftner  10 , Volkmar Müller  11 , Erik Belleville  12 , Wolfgang Janni  13 , Tanja N Fehm  14 , Diethelm Wallwiener  3 , Thomas Ganslandt  15 , Matthias W Beckmann  2 , Andreas Schneeweiss  1   16 , Peter A Fasching  2 , Paul Gass  2
Affiliations

Implementation and Feasibility of Electronic Patient-Reported Outcome (ePRO) Data Entry in the PRAEGNANT Real-Time Advanced and Metastatic Breast Cancer Registry

Markus Wallwiener et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2017 Aug.

Abstract
in English, German

Purpose: Patient-reported outcomes (PROs) have been incorporated into clinical trials for many symptoms and medical conditions. A transition from paper-based capture of PROs to electronic PROs (ePROs) has recently started. This study reports on the feasibility of ePRO assessment in a prospective registry including molecular data for patients with advanced breast cancer.

Methods: As part of the PRAEGNANT network, patients were invited by clinical trial staff, physicians, and nurses to complete three standardized Internet-based questionnaires (EQ 5D 5 L, CES-D and IPAQ). Feasibility was assessed by the staff members who assigned the user accounts by the patients. The completeness of the questionnaires was also assessed.

Results: Fifteen of 17 patients who were asked agreed to participate to complete the PRO questionnaires (EQ-5D-5L and CES-D). However, the IPAQ (physical activity) questionnaire was only validly completed by 9 patients. Feasibility was ranked better by the physicians and dedicated clinical trial staff than by the nursing staff.

Conclusions: Incorporating ePRO questionnaires into an advanced breast cancer registry is feasible, and no major hurdles were reported. Involving stakeholders from the start, the application is tailored to the capacities and abilities of both patients and clinical staff. The patients' compliance was better with some questionnaires, but others may present difficulties.

Hintergrund Das PRAEGNANT-Netzwerk ist ein prospektives translationales Forschungskonzept zur Optimierung der gesundheitlichen Versorgung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastastiertem Brustkrebs. Patient-reported outcomes (PROs) wurden in vielen klinischen Studien aufgenommen. Zunehmend geht es von der analogen Erhebung auf Papier (pPRO) in die elektronische Erhebung (ePRO) über. Dieses Subprotokoll der PRAEGNANT soll die Implementierung und Machbarkeit dieses neuen Vorgehens evaluieren. Methoden Die Patientinnen wurden von dem Personal der Studienzentrale, dem ärztlichen oder dem pflegerischen Personal am Brustzentrum Franken des Universitätsklinikums Erlangen, gebeten, 3 standardisierte Fragebögen zum PROs (EQ-5D-5L, CES-D und IPAQ) elektronisch auszufüllen. Anschließend wurde die Bedienbarkeit und Zufriedenheit der Patientinnen und die Benutzerfreundlichkeit zur Vergabe der Zugangsdaten von den 3 Personalgruppen abgefragt. Ergebnisse Fünfzehn von 17 eingeschlossenen Patientinnen füllten abschließend die 2 ePRO-Fragebögen (EQ-5D-5L und CES-D) aus. Der elektronische Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) konnte von 9 der 15 Patientinnen erhoben werden. Machbarkeit zur Benutzerdatenvergabe wurde absteigend von den Ärzten gegenüber dem Studienzentralenpersonal und Pflegepersonal als besser bewertet. Schlussfolgerung Die Benutzung der ePRO-Fragebögen ist in der PRAEGNANT Registry grundsätzlich durchführbar. Die Machbarkeit hängt maßgeblich von den Fähigkeiten und Kapazitäten der beteiligten Patientinnen und Personalgruppen ab. Die Compliance und Vollständigkeit war nicht bei allen ePRO-Fragebögen gleich gut und ergab teilweise Schwierigkeiten.

Keywords: breast cancer; compliance; electronic data capture; patient-reported outcomes; quality of life.

PubMed Disclaimer

Conflict of interest statement

Conflict of Interest There do not appear to be any issues involving a potentially lower recruitment rate when electronic questionnaires are offered. All others authors declare that they have no conflicts of interest.

Figures

Fig. 1
Fig. 1
Flowchart for patient selection in the PRAEGNANT-PRO subprotocol. CES-D, Center for Epidemiological Studies of Depression; EQ-5D-5L, European Quality of Life Five Dimensions, Five Levels; IPAQ, International Physical Activity Questionnaire.
Fig. 2
Fig. 2
The patient data entry form (translated from the German version).
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References

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