Skip to main page content
U.S. flag

An official website of the United States government

Dot gov

The .gov means it’s official.
Federal government websites often end in .gov or .mil. Before sharing sensitive information, make sure you’re on a federal government site.

Https

The site is secure.
The https:// ensures that you are connecting to the official website and that any information you provide is encrypted and transmitted securely.

Access keys NCBI Homepage MyNCBI Homepage Main Content Main Navigation
. 2020 Sep 1;98(9):625-631.
doi: 10.2471/BLT.20.257485. Epub 2020 Jul 6.

The impact of the COVID-19 pandemic response on other health research

Jerome Amir Singh  1 , Sunita Vs Bandewar  2 , Elizabeth Anne Bukusi  3
Affiliations

The impact of the COVID-19 pandemic response on other health research

Jerome Amir Singh et al. Bull World Health Organ. .

Abstract
in English, French, Spanish, Arabic, Chinese, Russian

While governments have been focusing on the unprecedented disruption to the global economy caused by coronavirus disease 2019 (COVID-19) and the urgent need for COVID-19 research, other health research has become a casualty of the pandemic. Major research operations that are unrelated to COVID-19 have been significantly diminished or suspended entirely because of either COVID-19-related legal restrictions or logistical, staffing or operational concerns. Billions of people globally are currently affected by lockdowns or curfews. Since the timescale of such restrictive measures is unknown and subject to change, many studies are now in limbo and the welfare of tens of thousands of study participants is at risk. These circumstances have introduced complex ethical challenges that merit urgent attention from international sponsors, researchers and regulators. Certain sponsors and regulators have published guidelines on how the COVID-19-related disruptions to clinical research should be managed. Although these guidelines provide a good starting point in navigating the challenges of the evolving pandemic, they only apply to those researchers funded or governed by these bodies. Here, we provide guidelines on managing such disruptions that apply beyond these specific settings. We highlight some of the effects of the COVID-19 pandemic on other ongoing research projects that are unrelated to COVID-19 and provide practical guidance on how the welfare of affected study participants should be managed. We conclude that policy-makers, sponsors, researchers and regulators must adopt a more flexible approach to ensure participant safety, while maintaining data integrity and complying with good clinical practices.

Pendant que les gouvernements se concentrent sur les profonds bouleversements que la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) engendre pour l'économie mondiale ainsi que sur l'urgence des recherches qui y sont consacrées, d'autres études sont touchées de plein fouet par la pandémie. Plusieurs travaux de recherche d'importance majeure, sans lien avec la COVID-19, ont considérablement ralenti ou ont été totalement interrompus. Soit en raison des restrictions légales relatives à la COVID-19, soit à cause de problèmes logistiques, opérationnels ou d'effectifs. En ce moment, des milliards de personnes à travers le monde sont soumises à un confinement ou un couvre-feu. Comme la durée de telles mesures restrictives est inconnue et susceptible de changer, de nombreuses études sont actuellement en suspens et le bien-être de dizaines de milliers de participants est menacé. Ces circonstances particulières ont entraîné des défis éthiques complexes, qui requièrent une attention immédiate de la part des promoteurs, chercheurs et organismes de réglementation internationaux. Certains promoteurs et organismes de réglementation ont publié des directives sur la manière de gérer les interruptions de recherches cliniques dues à la COVID-19. Elles offrent un bon point de départ pour négocier les écueils au fil de l'évolution de la pandémie, mais elles ne s'appliquent qu'aux chercheurs financés ou administrés par ces instances. Dans le présent document, nous proposons donc des directives destinées à mieux gérer de telles interruptions, au-delà de ce cadre spécifique. Nous soulignons quelques-uns des effets de la pandémie de COVID-19 sur d'autres projets de recherche en cours qui n'ont aucun rapport avec la maladie, et nous donnons des conseils pratiques sur la manière de garantir le bien-être des participants aux études concernées. Enfin, nous parvenons à la conclusion que les législateurs, promoteurs, chercheurs et organismes de réglementation doivent adopter une approche plus souple, afin d'assurer la sécurité des participants tout en préservant l'intégrité des données et en respectant les bonnes pratiques cliniques.

Mientras que los gobiernos se han centrado en la perturbación sin precedentes de la economía global que la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) ha causado y en la urgente necesidad de investigar sobre esta enfermedad, otras investigaciones sanitarias se han convertido en víctimas de la pandemia. Las principales actividades de investigación que no están relacionadas con la COVID-19 se han reducido de manera significativa o se han suspendido por completo debido a las restricciones legales relacionadas con la COVID-19 o a los problemas logísticos, de personal u operativos. En la actualidad, el confinamiento o los toques de queda afectan a miles de millones de personas en todo el mundo. Muchos estudios se encuentran ahora en el limbo y el bienestar de decenas de miles de sus participantes está en peligro debido a que se desconoce el calendario de esas medidas restrictivas y está sujeto a cambios. Estas circunstancias han planteado desafíos éticos complejos que merecen una atención urgente por parte de los patrocinadores, los investigadores y los organismos reguladores internacionales. Algunos patrocinadores y organismos reguladores han publicado pautas sobre cómo se deben gestionar las perturbaciones relacionadas con la COVID-19 en la investigación clínica. Aunque estas pautas constituyen un buen punto de partida para hacer frente a los desafíos de la pandemia que está evolucionando, solo se aplican a los investigadores que son financiados o gestionados por estos organismos. En este documento, se ofrecen pautas para gestionar esas perturbaciones que se extienden más allá de estos entornos específicos. Se resaltan algunos de los efectos de la pandemia de la COVID-19 en otros proyectos de investigación en curso que no están relacionados con esta enfermedad y se proporcionan pautas prácticas sobre cómo se debe gestionar el bienestar de los participantes afectados en el estudio. Se concluye que los responsables de formular las políticas, los patrocinadores, los investigadores y los organismos reguladores deben adoptar un enfoque más flexible para garantizar la seguridad de los participantes, al tiempo que se mantiene la integridad de los datos y se cumplen las buenas prácticas clínicas.

بينما كانت الحكومات تركز على الاضطراب غير المسبوق في الاقتصاد العالمي والذي نتج عن مرض فيروس كورونا 2019 (كوفيد-19)، والحاجة الملحة للأبحاث حول كوفيد-19، تأثرت الأبحاث الصحية الأخرى نتيجة للوباء. كما تقلصت بشكل كبير عمليات البحث الرئيسية غير المتعلقة بكوفيد-19، أو توقفت بشكل تام نظراً للقيود القانونية، أو المخاوف اللوجستية أو التشغيلية، أو تلك الخاصة بفرق العمل، والمتعلقة بكوفيد-19. يقع مليارات الأشخاص حول العالم حالياً تحت تأثير عمليات الإغلاق أو حظر التجول. نظراً لأن النطاق الزمني لمثل هذه التدابير التقييدية غير معروف، كما أنه عُرضة للتغيير، فإن العديد من الدراسات أصبحت الآن في غياهب النسيان، كما أن عشرات الآلاف من المشاركين في الدراسة معرضين للخطر. طرحت هذه الظروف تحديات أخلاقية معقدة تستحق الاهتمام العاجل من الرعاة والباحثين والمراقبين الدوليين. قامت جهات راعية وجهات رقابية معينة بنشر توجيهات حول كيفية إدارة الاضطرابات في الأبحاث السريرية، والمتعلقة بكوفيد-19. على الرغم من أن هذه التوجيهات توفر نقطة انطلاق جيدة لاستعراض تحديات الوباء المتزايدة، إلا أنها تنطبق فقط على الباحثين الممولين من جانب هذه الهيئات، أو الخاضعين لإدارتها. نحن نقدم هنا توجيهات حول إدارة مثل هذه الاضطرابات التي تسري خارج إطار هذه الظروف المحددة. نحن نسلط الضوء على بعض آثار وباء كوفيد-19 على المشاريع البحثية الجارية الأخرى، والتي لا علاقة لها بكوفيد-19، كما نقدم إرشادات عملية حول كيفية إدارة رفاهية المشاركين في الدراسة. نحن نستنتج أنه يجب على واضعي السياسات والرعاة والباحثين والمراقبين انتهاج أسلوب أكثر مرونة لضمان سلامة المشاركين، إلى جانب الحفاظ على تكامل البيانات والالتزام بالممارسات السريرية الجيدة.

由于各国政府一直在关注 2019 冠状病毒病（新型冠状病毒肺炎）对全球经济造成的前所未有的破坏，以及对新型冠状病毒肺炎研究的迫切需求，因此导致其他健康研究成为这场大流行下的牺牲品。与新型冠状病毒肺炎无关的重大研究活动要么因为新冠肺炎相关的法律限制，要么出于后勤、人员配备或运营方面的考虑，都被大幅减少或完全暂停。目前全球有数十亿人受到封城或宵禁的影响。由于这种限制性措施的时间范围尚不清楚，而且随时可能会变化，许多研究现在处于停滞状态，数万名研究参与者的福利得不到保障。这些情况引起了复杂的道德挑战，急需国际赞助商、研究人员和监管机构的高度关注。某些赞助商和监管机构已经发布了关于如何管理由新型冠状病毒肺炎导致的临床研究中断事件的指导方针。虽然这些指导方针为应对不断演变的大流行带来的挑战提供了一个很好的起点，但它们只适用于由这些机构资助或管理的研究人员。在本文中，我们提供了管理此类中断事件的指导方针，这些指导方针不止适用于上述特定状况。我们强调了新型冠状病毒肺炎大流行对其他正在进行的与新型冠状病毒肺炎无关的研究项目造成的影响，并就如何管理受影响的研究参与者的福利提供了实用指导。我们的结论是，政策制定者、赞助商、研究人员和监管机构必须采取更灵活的方法，以确保参与者的安全，同时保持数据完整性，并遵守药品临床管理规范。.

В то время как внимание правительств стран приковано к беспрецедентной дестабилизации мировой экономики, вызванной коронавирусным заболеванием 2019 года (COVID-19), и к насущной необходимости проведения исследований вируса COVID-19, другие научные исследования в области здравоохранения отошли на второй план из-за пандемии. Крупные научные исследования, не связанные с COVID-19, были значительно сокращены или полностью приостановлены по причине связанных с COVID-19 правовых ограничений или в результате проблем с логистикой, отсутствия специалистов или по соображениям, связанным с текущей деятельностью. Миллиарды людей во всем мире в настоящее время страдают от введенных режимов самоизоляции или комендантского часа. Поскольку сроки таких ограничительных мер неизвестны и могут изменяться, многие исследования в настоящее время находятся в состоянии неопределенности, а благополучие десятков тысяч участников исследований находится под угрозой. Данные обстоятельства привели к возникновению сложных этических проблем, требующих неотложного внимания со стороны международных спонсоров, исследователей и регулирующих государственных органов. Некоторые спонсоры и регулирующие государственные органы опубликовали рекомендации по управлению непредвиденными изменениями в ходе клинических исследований, вызванными COVID-19. Несмотря на то что такие рекомендации являются отличной отправной точкой для решения проблем, связанных с распространением пандемии, они полезны только тем исследователям, которые финансируются или контролируются этими органами. Авторы приводят руководящие принципы по управлению такими непредвиденными изменениями, которые могут применяться к более широкому набору конкретных условий и обстоятельств. Авторы перечисляют некоторые из последствий пандемии COVID-19 для других текущих исследовательских проектов, не связанных с COVID-19, и дают практические рекомендации по управлению благополучием затронутых участников исследований. Авторы приходят к выводу о том, что органы, отвечающие за формирование политики, спонсоры, исследователи и регулирующие государственные органы должны применять более гибкий подход для обеспечения безопасности участников, сохраняя при этом целостность данных и соблюдая передовые клинические практики.

PubMed Disclaimer

References

    1. Ma J. Coronavirus: China’s first confirmed Covid-19 case traced back to November 17. South China Morning Post. 2020 Mar 13. Available from: https://www.scmp.com/news/china/society/article/3074991/coronavirus-chin... [cited 2020 Jul 1].
    1. Statement on the second meeting of the International Health Regulations (2005) Emergency Committee regarding the outbreak of novel coronavirus (2019-nCoV). Geneva: World Health Organization; 2020. Available from: https://www.who.int/news-room/detail/30-01-2020-statement-on-the-second-... [cited 2020 Jun 29].
    1. WHO statement on cases of COVID-19 surpassing 100 000. Geneva: World Health Organization; 2020. Available from: https://www.who.int/news-room/detail/07-03-2020-who-statement-on-cases-o... [cited 2020 Jun 29].
    1. COVID-19 and world trade. Geneva: World Trade Organization; 2020. Available from: https://www.wto.org/english/tratop_e/covid19_e/covid19_e.htm [cited 2020 Jun 29].
    1. World experts and funders set priorities for COVID-19 research. Geneva: World Health Organization; 2020. Available from: https://www.who.int/news-room/detail/12-02-2020-world-experts-and-funder... [cited 2020 Jun 29].

LinkOut - more resources