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Review
. 2020 Jul-Sep;32(3):444-457.
doi: 10.5935/0103-507X.20200075.

Challenges for the development of alternative low-cost ventilators during COVID-19 pandemic in Brazil

[Article in Portuguese, English]
Erica Aranha Suzumura  1 , Ana Denise Zazula  2 , Henrique Takachi Moriya  3 , Cristina Quemelo Adami Fais  4 , Alembert Lino Alvarado  3 , Alexandre Biasi Cavalcanti  5 , Ricardo Goulart Rodrigues  6
Affiliations
Review

Challenges for the development of alternative low-cost ventilators during COVID-19 pandemic in Brazil

[Article in Portuguese, English]
Erica Aranha Suzumura et al. Rev Bras Ter Intensiva. 2020 Jul-Sep.

Abstract
in English, Portuguese, Portuguese

The COVID-19 pandemic has brought concerns to managers, healthcare professionals, and the general population related to the potential mechanical ventilators' shortage for severely ill patients. In Brazil, there are several initiatives aimed at producing alternative ventilators to cover this gap. To assist the teams that work in these initiatives, we provide a discussion of some basic concepts on physiology and respiratory mechanics, commonly used mechanical ventilation terms, the differences between triggering and cycling, the basic ventilation modes and other relevant aspects, such as mechanisms of ventilator-induced lung injury, respiratory drive, airway heating and humidification, cross-contamination risks, and aerosol dissemination. After the prototype development phase, preclinical bench-tests and animal model trials are needed to determine the safety and performance of the ventilator, following the minimum technical requirements. Next, it is mandatory going through the regulatory procedures as required by the Brazilian Health Regulatory Agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA). The manufacturing company should be appropriately registered by ANVISA, which also must be notified about the conduction of clinical trials, following the research protocol approval by the Research Ethics Committee. The registration requisition of the ventilator with ANVISA should include a dossier containing the information described in this paper, which is not intended to cover all related matters but to provide guidance on the required procedures.

A pandemia por COVID-19 tem deixado os gestores, os profissionais de saúde e a população preocupados com a potencial escassez de ventiladores pulmonares para suporte de pacientes graves. No Brasil, há diversas iniciativas com o intuito de produzir ventiladores alternativos para ajudar a suprir essa demanda. Para auxiliar as equipes que atuam nessas iniciativas, são expostos alguns conceitos básicos sobre fisiologia e mecânica respiratória, os termos comumente utilizados no contexto da ventilação mecânica, as fases do ciclo ventilatório, as diferenças entre disparo e ciclagem, os modos ventilatórios básicos e outros aspectos relevantes, como mecanismos de lesão pulmonar induzida pela ventilação mecânica, pacientes com drive respiratório, necessidade de umidificação de vias aéreas, risco de contaminação cruzada e disseminação de aerossóis. Após a fase de desenvolvimento de protótipo, são necessários testes pré-clínicos de bancada e em modelos animais, a fim de determinar a segurança e o desempenho dos equipamentos, seguindo requisitos técnicos mínimos exigidos. Então, é imprescindível passar pelo processo regulatório exigido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A empresa responsável pela fabricação do equipamento deve estar regularizada junto à ANVISA, que também deve ser notificada da condução dos testes clínicos em humanos, seguindo protocolo de pesquisa aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa. O registro do ventilador junto à ANVISA deve ser acompanhado de um dossiê, composto por documentos e informações detalhadas neste artigo, que não tem o propósito de esgotar o assunto, mas de nortear os procedimentos necessários.

A pandemia por COVID-19 tem deixado os gestores, os profissionais de saúde e a população preocupados com a potencial escassez de ventiladores pulmonares para suporte de pacientes graves. No Brasil, há diversas iniciativas com o intuito de produzir ventiladores alternativos para ajudar a suprir essa demanda. Para auxiliar as equipes que atuam nessas iniciativas, são expostos alguns conceitos básicos sobre fisiologia e mecânica respiratória, os termos comumente utilizados no contexto da ventilação mecânica, as fases do ciclo ventilatório, as diferenças entre disparo e ciclagem, os modos ventilatórios básicos e outros aspectos relevantes, como mecanismos de lesão pulmonar induzida pela ventilação mecânica, pacientes com drive respiratório, necessidade de umidificação de vias aéreas, risco de contaminação cruzada e disseminação de aerossóis. Após a fase de desenvolvimento de protótipo, são necessários testes pré-clínicos de bancada e em modelos animais, a fim de determinar a segurança e o desempenho dos equipamentos, seguindo requisitos técnicos mínimos exigidos. Então, é imprescindível passar pelo processo regulatório exigido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A empresa responsável pela fabricação do equipamento deve estar regularizada junto à ANVISA, que também deve ser notificada da condução dos testes clínicos em humanos, seguindo protocolo de pesquisa aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa. O registro do ventilador junto à ANVISA deve ser acompanhado de um dossiê, composto por documentos e informações detalhadas neste artigo, que não tem o propósito de esgotar o assunto, mas de nortear os procedimentos necessários.

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Conflict of interest statement

Conflicts of interest: None.

Figures

Figure 1
Figure 1
Diffusion gas exchange between alveoli and pulmonary capillary vessels. PO2 - partial oxygen pressure; PCO2 - partial carbon dioxide pressure; CO2 - carbon dioxide; O2 - oxygen; Hb - hemoglobin.
Figure 2
Figure 2
Phases of breath during mechanical ventilation (flow curve during continuous mandatory ventilation using volume control).
Figure 3
Figure 3
Pressure and flow curves during continuous mandatory ventilation using pressure control mode. PEEP - positive end-expiratory pressure.
Figure 4
Figure 4
Pressure and flow curves during assist/control ventilation using volume control mode. PEEP - positive end-expiratory pressure.
Figure 5
Figure 5
Pressure and flow curves during assist/control ventilation using pressure control ventilation. PEEP - positive end-expiratory pressure.
Figure 6
Figure 6
Steps for medical devices premarketing regularization. ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária; AFE - Autorização de Funcionamento de Empresa; CBPF - Certificação de Boas Práticas de Fabricação; RDC - Resolution of the Collegiate Board. * Extraordinary and temporary measures to deal with the public health emergency related to acute severe respiratory syndrome coronavirus 2.
Figure 7
Figure 7
Clinical trials submission rite to Ethics Committee, National Ethics Committee, and Agência Nacional de Vigilância Sanitária. EC - Ethics Committee; ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária; RDC - Resolution of the Collegiate Board; CONEP - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
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References

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