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Randomized Controlled Trial
. 2020 Oct-Dec;32(4):493-505.
doi: 10.5935/0103-507X.20200081.

Statistical analysis plan for the Balanced Solution versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS)

[Article in Portuguese, English]
Lucas Petri Damiani  1 , Alexandre Biasi Cavalcanti  1 , Rodrigo Santos Biondi  2 , Flávio Geraldo Rezende de Freitas  3 , Rodrigo Cruvinel Figueiredo  4 , Wilson José Lovato  5 , Cristina Prata Amêndola  6 , Ary Serpa Neto  7 , Jorge Luiz da Rocha Paranhos  8 , Viviane Cordeiro Veiga  9 , Marco Antonio Vieira Guedes  10 , Eraldo de Azevedo Lúcio  11 , Lúcio Couto Oliveira Júnior  12 , Thiago Costa Lisboa  13 , Fabio Holanda Lacerda  14 , Tamiris Abait Miranda  1 , Israel Silva Maia  15 , Cintia Magalhães Carvalho Grion  16 , Flavia Ribeiro Machado  17 , Fernando Godinho Zampieri  1
Affiliations
Randomized Controlled Trial

Statistical analysis plan for the Balanced Solution versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS)

[Article in Portuguese, English]
Lucas Petri Damiani et al. Rev Bras Ter Intensiva. 2020 Oct-Dec.

Abstract
in English, Portuguese, Portuguese

Objective: To report the statistical analysis plan (first version) for the Balanced Solutions versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS).

Methods: BaSICS is a multicenter factorial randomized controlled trial that will assess the effects of Plasma-Lyte 148 versus 0.9% saline as the fluid of choice in critically ill patients, as well as the effects of a slow (333mL/h) versus rapid (999mL/h) infusion speed during fluid challenges, on important patient outcomes. The fluid type will be blinded for investigators, patients and the analyses. No blinding will be possible for the infusion speed for the investigators, but all analyses will be kept blinded during the analysis procedure.

Results: BaSICS will have 90-day mortality as its primary endpoint, which will be tested using mixed-effects Cox proportional hazard models, considering sites as a random variable (frailty models) adjusted for age, organ dysfunction and admission type. Important secondary endpoints include renal replacement therapy up to 90 days, acute renal failure, organ dysfunction at days 3 and 7, and mechanical ventilation-free days within 28 days.

Conclusion: This manuscript provides details on the first version of the statistical analysis plan for the BaSICS trial and will guide the study's analysis when follow-up is finished.

Objetivo: Relatar o plano de análise estatística (primeira versão) para o estudo Balanced Solutions versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS).

Métodos: O estudo BaSICS é um ensaio multicêntrico fatorial e randomizado que avaliará os efeitos da administração dos fluidos Plasma-Lyte 148 em comparação com solução salina 0,9% como fluido de escolha em pacientes críticos, assim como os efeitos de uma velocidade de infusão lenta (333mL/hora) em comparação com uma velocidade de infusão rápida (999mL/hora) durante desafios com volume, em importantes desfechos do paciente. O tipo de fluido será mantido cego para os investigadores, pacientes e nas análises. Não será possível, entretanto, ocultar dos investigadores a velocidade de infusão, mas os procedimentos de análise serão mantidos cegos quanto a esse aspecto.

Resultados: O estudo BaSICS terá como parâmetro primário a mortalidade em 90 dias, que será testada com utilização de modelos de risco proporcional de Cox de efeitos mistos, considerando os centros de estudo como variável randômica (modelos de fragilidade) ajustada por idade, disfunção de órgãos e tipo de admissão. Os parâmetros secundários importantes incluem terapia de substituição renal até 90 dias, insuficiência renal aguda, disfunção de órgãos nos dias 3 e 7 e dias sem ventilação mecânica em 28 dias.

Conclusão: Este artigo fornece detalhes referentes à primeira versão do plano de análise estatística para o estudo BaSICS e orientará a análise do estudo após a conclusão do seguimento.

Objetivo: Relatar o plano de análise estatística (primeira versão) para o estudo Balanced Solutions versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS).

Métodos: O estudo BaSICS é um ensaio multicêntrico fatorial e randomizado que avaliará os efeitos da administração dos fluidos Plasma-Lyte 148 em comparação com solução salina 0,9% como fluido de escolha em pacientes críticos, assim como os efeitos de uma velocidade de infusão lenta (333mL/hora) em comparação com uma velocidade de infusão rápida (999mL/hora) durante desafios com volume, em importantes desfechos do paciente. O tipo de fluido será mantido cego para os investigadores, pacientes e nas análises. Não será possível, entretanto, ocultar dos investigadores a velocidade de infusão, mas os procedimentos de análise serão mantidos cegos quanto a esse aspecto.

Resultados: O estudo BaSICS terá como parâmetro primário a mortalidade em 90 dias, que será testada com utilização de modelos de risco proporcional de Cox de efeitos mistos, considerando os centros de estudo como variável randômica (modelos de fragilidade) ajustada por idade, disfunção de órgãos e tipo de admissão. Os parâmetros secundários importantes incluem terapia de substituição renal até 90 dias, insuficiência renal aguda, disfunção de órgãos nos dias 3 e 7 e dias sem ventilação mecânica em 28 dias.

Conclusão: Este artigo fornece detalhes referentes à primeira versão do plano de análise estatística para o estudo BaSICS e orientará a análise do estudo após a conclusão do seguimento.

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Conflict of interest statement

Conflicts of interest: None

Figures

Figure 1
Figure 1
Plasma-Lyte versus saline.
Figure 2
Figure 2
Infusion speed.
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References

    1. Zampieri FG, Azevedo LC, Corrêa TD, Falavigna M, Machado FR, Assunção MSC, Lobo SMA, Dourado LK, Berwanger O, Kellum JA, Brandão N, Cavalcanti AB, BaSICS Investigators and the BRICNet Study protocol for the Balanced Solution versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS): a factorial randomised trial. Crit Care Resusc. 2017;19(2):175–182. - PubMed
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Publication types

Substances