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. 2021 Feb;35(1):61-73.
doi: 10.1007/s00482-020-00522-5. Epub 2021 Jan 14.

[Off-label use in palliative medicine]

[Article in German]
Constanze Rémi  1 , Christina Gerlach  2
Affiliations

[Off-label use in palliative medicine]

[Article in German]
Constanze Rémi et al. Schmerz. 2021 Feb.

Abstract
in English, German

Palliative care serves to improve the quality of life in patients suffering from incurable diseases. Pharmacotherapy of distressing symptoms plays an important role. Off-label use refers to the use of drugs outside the marketing authorization. In addition to the indications off-label use may also be due to duration of treatment, route of administration and the admixture of substances. Off-label use is common in palliative and hospice care and is probably unavoidable in many cases. For treatment planning and realization of off-label therapy in clinical practice, patient-related aspects, information, therapy monitoring and documentation of therapy effects should be considered in addition to drug-related information. Only in this way it is possible to offer a scientifically adequate, appropriate and economic therapy that is linked to an appropriate risk-benefit ratio for the individual patient. Due to the lack of authorization studies, reporting is of particular importance.

Palliativmedizin dient der Verbesserung der Lebensqualität bei unheilbaren Erkrankungen. Die medikamentöse Symptomkontrolle spielt dabei eine wichtige Rolle. „Off label use“ bezeichnet den Einsatz von Arzneimitteln außerhalb der Zulassung. Neben der Indikation können Anwendungsdauer, Applikationsweg und Mischung von Substanzen der Grund für einen „off label use“ sein. In der Palliativmedizin und Hospizversorgung ist der „off label use“ verbreitet und wahrscheinlich oft auch unumgänglich. Für die Planung und Durchführung einer Off-label-Therapie sollten neben arzneimittelbezogenen Informationen auch patientenbezogene Aspekte, Aufklärung, Therapieüberwachung und Dokumentation der Therapieeffekte Berücksichtigung finden. Nur so ist eine nach wissenschaftlichem Stand ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Therapie mit einem für den Einzelfall angemessenen Nutzen-Risiko-Verhältnis anzubieten. In Ermangelung von Zulassungsstudien kommt der Berichterstattung eine besondere Rolle zu.

Keywords: Documentation/treatment; Drug approval; Hospices; Palliative Care; Remuneration/drug therapy; Terminal care.

PubMed Disclaimer

References

Literatur

    1. Leitlinienprogramm Onkologie. Erweiterte S3-Leitlinie Palliativmedizin für Patienten mit einer nicht-heilbaren Krebserkrankung. Langversion 2.0 – August 2019 AWMF-Registernummer: 128/001-OL 2019 [Available from: https://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/fileadmin/user_upload/Downlo... .
    1. Janzen RW, Ludwig WD (2012) Off-label therapy: current problems from the perspective of the Pharmaceutical Commission of the German Medical Profession. Z Rheumatol 71(2):108–10, 12–8 - DOI
    1. Golocorbin-Kon S, Ilickovic I, Mikov M (2015) Reasons for and frequency of off-label drug use. Med Rev 68(1–2):35–40
    1. Aagaard L, Kristensen K (2018) Off-label and unlicensed prescribing in Europe: implications for patients’ informed consent and liability. Int J Clin Pharm 40(3):509–512 - DOI
    1. Hagemann V, Bausewein C, Remi C (2019) Drug use beyond the licence in palliative care: A systematic review and narrative synthesis. Palliat Med 33(6):650–662 - DOI

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