Skip to main page content
U.S. flag

An official website of the United States government

Dot gov

The .gov means it’s official.
Federal government websites often end in .gov or .mil. Before sharing sensitive information, make sure you’re on a federal government site.

Https

The site is secure.
The https:// ensures that you are connecting to the official website and that any information you provide is encrypted and transmitted securely.

Access keys NCBI Homepage MyNCBI Homepage Main Content Main Navigation
Review
. 2021 Sep 1;25(9):701-707.
doi: 10.5588/ijtld.21.0298.

Thrombotic events and COVID-19 vaccines

C Brazete  1 , A Aguiar  2 , I Furtado  3 , R Duarte  4
Affiliations
Review

Thrombotic events and COVID-19 vaccines

C Brazete et al. Int J Tuberc Lung Dis. .

Abstract
in English, French

COVID-19 vaccines are considered promising agents in the control of the pandemic. Although their safety was assessed in randomised clinical trials, severe adverse events (AEs) have been reported after large-scale administration. This study aims to evaluate thromboembolic AEs reported after vaccination in a real-world context and how they led to the interruption of vaccination campaigns. We also review the benefits and risks of the vaccines approved in the European Union and provide recommendations. A review of the literature was performed using Medline/PubMed electronic database as well as institutional and pharmacovigilance official reports. Our findings show that vaccine-induced prothrombotic immune thrombocytopenia has been suggested as a very rare AE associated with viral vector vaccines. Unusual thrombotic events combined with moderate-to-severe thrombocytopenia were reported mainly in women under 60 years of age. As safety signals emerged, Vaxzevria and Janssen´s COVID-19 vaccine campaigns have been paused while investigations proceed. On the other hand, the number of deep vein thrombosis and pulmonary embolism reports have not increased. Post-marketing surveillance indicated that mRNA vaccines are safe and should continue to be used. The thrombotic events report rate is not increased in people over 60 years. As they are at greater risk for COVID-19 complications and death, no vaccine restrictions are recommended in this group. Risk factors for vaccine-induced prothrombotic immune thrombocytopenia should be established so that evidence-based decisions can be made. Systematic monitoring of COVID-19 vaccine safety is essential to ensure that the benefits of vaccination outweigh the risks.

Les vaccins contre la COVID-19 sont considérés comme des agents prometteurs du contrôle de la pandémie. Bien que leur innocuité ait été évaluée dans des essais cliniques randomisés, des évènements indésirables (AE) graves ont été rapportés après l’administration de ces vaccins à grande échelle. Cette étude a pour objectif d’évaluer les AE thromboemboliques rapportés après vaccination en vie réelle et de comprendre comment ces AE ont entraîné l’arrêt des campagnes de vaccination. Nous examinons également les bénéfices et les risques des vaccins homologués dans l’Union européenne et fournissons des recommandations. Une revue de la littérature a été réalisée en utilisant la base de données électronique Medline/PubMed, ainsi que les rapports officiels institutionnels et de pharmacovigilance. Nos résultats montrent que la thrombocytopénie immunitaire prothrombotique induite par les vaccins a été suggérée comme AE très rare associé aux vaccins à vecteur viral. Des évènements thrombotiques atypiques associés à une thrombocytopénie modérée à sévère ont été rapportés, principalement chez des femmes de moins de 60 ans. À mesure que des signaux de sécurité étaient émis, les campagnes de vaccination contre la COVID-19 avec les vaccins Vaxzevria et Janssen ont été interrompues le temps des investigations. Toutefois, le nombre de rapports de thrombose veineuse profonde et d’embolie pulmonaire n’a pas augmenté. Les rapports de surveillance post-mise sur le marché indiquaient que les vaccins à ARN messager étaient sans danger et qu’ils devaient continuer à être administrés. Le taux de rapport d’évènements thrombotiques n’est pas plus élevé chez les personnes âgées de plus de 60 ans. Puisque ces dernières sont à risque accru de complications et de décès en cas de COVID-19, aucune restriction vaccinale n’est recommandée dans ce groupe populationnel. Les facteurs de risque de thrombocytopénie immunitaire prothrombotique induite par les vaccins devraient être définis afin de pouvoir prendre des décisions factuelles. Le suivi systématique de l’innocuité des vaccins contre la COVID-19 est essentiel afin de garantir que les bénéfices de la vaccination l’emportent sur les risques.

PubMed Disclaimer

Conflict of interest statement

Conflict of interests: none declared.

Figures

Figure
Figure
Timeline of the implementation of the vaccines in Europe.
See this image and copyright information in PMC

Comment in

  • COVID-19 vaccine-induced thrombosis.
    Ambrosetti M, Pontali E. Ambrosetti M, et al. Int J Tuberc Lung Dis. 2021 Sep 1;25(9):691-692. doi: 10.5588/ijtld.21.0389. Int J Tuberc Lung Dis. 2021. PMID: 34802488 No abstract available.

References

    1. World Health Organization Geneva, Switzerland: WHO; 2019. WHO COVID-19 Dashboard. https://covid19.who.int/ Accessed May 2021.
    1. World Health Organization Geneva, Switzerland: WHO; 2020. COVID-19 – landscape of novel coronavirus candidate vaccine development worldwide. https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-cand... Accessed April 2021.
    1. Polack FP, et al. Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine. N Engl J Med. 2020;383(27):2603–2615. - PMC - PubMed
    1. Baden LR, et al. COVE Study Group Efficacy and safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine. N Engl J Med. 2021;384(5):403–416. - PMC - PubMed
    1. Abbasi J. COVID-19 and mRNA vaccines—first large test for a new approach. JAMA. 2020;324(12):1125–1127. - PubMed

Publication types