[Original and generic drugs: what does the clinician need to know?]
- PMID: 34870922
- DOI: 10.17116/jnevro202112110199
[Original and generic drugs: what does the clinician need to know?]
Abstract
In the review article modern approaches to testing and registration of generic drugs are discussed. The article presents the history of the formation of the methodology for testing generic drugs and the current legislation of the Russian Federation. The stages of confirmation of equivalence of original and generic drugs are described: pharmaceutical equivalence, bioequivalence and therapeutic equivalence. The methods of assessing bioequivalence - as the main research in the registration of generic drugs - are discussed in detail. Using the example of the original neuroprotector - Mexidol (ethylmethylhydroxypyridine succinate) and its generics, it is described how legislative acts are implemented in practice. It is concluded that not all generic drugs are interchangeable for the original drug.
В обзорной статье рассмотрены современные подходы к тестированию и регистрации воспроизведенных (генерических) лекарственных препаратов. Представлена история формирования методологии исследований воспроизведенных лекарственных препаратов и современное законодательство Российской Федерации. Описаны этапы подтверждения эквивалентности оригинального и воспроизведенных лекарственных препаратов: фармацевтическая эквивалентность, биоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность. Подробно разобраны способы оценки биоэквивалентности как основного исследования при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов. На примере оригинального отечественного нейропротектора препарата Мексидол (этилметилгидроксипиридина сукцината) и его генериков описано, как реализуются законодательные акты на практике. Делается вывод о том, что не все воспроизведенные лекарственные препараты могут быть взаимозаменяемыми с оригинальным препаратом.
Keywords: ethylmethylhydroxypyridine succinate; mexidol; original and generics drugs.