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Review
. 2022 Jun;119(6):577-581.
doi: 10.1007/s00347-021-01551-w. Epub 2021 Dec 18.

[Collaboration with clinical research organizations : Introduction of a questionnaire for clinical study centers]

[Article in German]
Adeline Adorf  1 , Katrin Lorenz  2 , Nicolas Feltgen  3 , Barbara Wilhelm  4 ; die AG DOG Klinische Studienzentren
Collaborators, Affiliations
Review

[Collaboration with clinical research organizations : Introduction of a questionnaire for clinical study centers]

[Article in German]
Adeline Adorf et al. Ophthalmologie. 2022 Jun.

Abstract
in English, German

Clinical trials with pharmaceuticals or medical devices make complex demands on sponsors and participating centers. During the past two decades, sponsors have increasingly delegated regulatory and organizational tasks to clinical research organizations (CRO). As a rule, these companies are the main interface for the collaboration with the participating study centers. The main purpose of the participation is the support of the study centers for achieving an optimal study quality. The study centers involved in the DOG working group on clinical study centers perceived varying experiences in the collaboration with CROs. In the future these experiences will be systematically assessed at the participating study centers and analyzed by the coordinating investigator. Reflecting these experiences to the respective CROs and the delegating sponsors will contribute to the quality of support by CROs and herewith to the quality of clinical trials. This paper presents which areas of collaboration will be assessed and analyzed.

Klinische Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten stellen zunehmend komplexe Anforderungen an Sponsoren und beteiligte Zentren. In den letzten 2 Jahrzehnten delegieren Sponsoren regulatorische sowie organisatorische Studienaufgaben zunehmend an medizinische Auftragsinstitute (engl. Clinical Research Organisation [CRO]). In der Regel sind diese Unternehmen die Hauptschnittstelle für die Zusammenarbeit mit den beteiligten Studienzentren. Hauptzweck der Mitwirkung ist die Unterstützung der Studienzentren zur Erzielung einer maximalen Studienqualität. Die in der Arbeitsgemeinschaft DOG Klinische Studienzentren verbundenen Studienzentren beobachten unterschiedliche Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit CROs. Solche Erfahrungen sollen künftig systematisch an den beteiligten Zentren erfasst und vom Leiter der klinischen Studie ausgewertet werden. Die Spiegelung dieser Erfahrungen an die jeweiligen Auftragsinstitute und die sie beauftragenden Sponsoren kann in der Zukunft zur Qualität der Unterstützung durch CROs und damit zur Studienqualität beitragen. Die vorliegende Arbeit stellt vor, welche Bereiche der Zusammenarbeit im Fragebogen erfasst und analysiert werden.

Keywords: CRO; Clinical trials; DOG; Questionnaire; Study quality.

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References

Literatur

    1. Hennig M, Hundt F, Busta S et al (2017) Current practice and perspectives in CRO oversight based on a survey performed among members of the German association of research-based pharmaceutical companies (vfa). Ger Med Sci 26:15
    1. Gobbini E, Pilotto S, Pasello G et al (2018) Effect of contract research organization bureaucracy in clinical trial management: a model from lung cancer. Clin Lung Cancer 19(2):191–198 - DOI
    1. Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft (DOG) (2019) Recommendations by the DOG for the planning of clinical trials on behalf of third parties. Ophthalmologe 116:21–24 - DOI

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