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Review
. 2022 Sep;43(5):334-337.
doi: 10.1007/s00292-022-01097-x. Epub 2022 Jul 25.

[Accreditation in pathology and neuropathology in Germany : General regulations and requirements]

[Article in German]
Dr-Medic S Curelea  1 , A Hartmann  2 , Dr A Várnai-Händel  3
Affiliations
Review

[Accreditation in pathology and neuropathology in Germany : General regulations and requirements]

[Article in German]
Dr-Medic S Curelea et al. Pathologie (Heidelb). 2022 Sep.

Abstract
in English, German

Accreditation in pathology and neuropathology in Germany is based on the requirements of the DIN EN ISO/IEC 17020 standard, which defines general requirements for the bodies performing inspections. In Germany, the national accreditation body of the Federal Republic of Germany (DAkkS) assumes the official task of accreditation. Evaluation in this area is based on a comprehensive assessment by board-certified pathologists (inspection) and is focused on correct diagnosis. The requirement of the DIN EN ISO 15189 standard on quality and competence in medical laboratories is taken into account. In Germany, more than 100 institutes of pathology and neuropathology have successfully performed the accreditation process. Interest in accreditation has been significantly growing in recent months, especially due to changes in the European law with the "Verordnung EO 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 05. April 2017 über Invitro-Diagnostica".However, accreditation is a demanding process that requires very good preparation. Necessary resources for accreditation should be secured before starting the process. Important framework conditions and requirements, but also some challenges that can arise during the accreditation process, are summarized in this article.

Akkreditierungen im Bereich der Pathologie und Neuropathologie basieren in Deutschland auf den Vorgaben der Norm DIN EN ISO/IEC 17020, die allgemeine Anforderungen an Stellen formuliert, die Inspektionen durchführen. Die hoheitliche Aufgabe der Akkreditierung übernimmt in Deutschland die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS). Eine Akkreditierung in diesem Bereich fokussiert auf die sachverständige Beurteilung durch den Facharzt (Inspektion) und damit auf die Diagnose. Auch die Anforderungen der Norm DIN EN ISO 15189 an die Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien werden dabei berücksichtigt. In Deutschland sind über 100 Institute für Pathologie oder Neuropathologie akkreditiert. Das Interesse an der Akkreditierung stieg in den letzten Monaten signifikant, auch vor dem Hintergrund der europaweiten Gesetzesänderungen durch die „Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika“.Dabei ist allerdings zu beachten, dass die Akkreditierung ein anspruchsvolles Verfahren ist, das sehr gut vorbereitet werden muss. Vor allem die notwendigen Ressourcen sollte vor Beginn des Akkreditierungsprozesses geklärt und sichergestellt werden. Wichtige Rahmenbedingungen und Voraussetzungen, aber auch einige Herausforderungen, die während des Akkreditierungsprozesses auftreten können, werden im Folgenden zusammengefasst und dargestellt.

Keywords: Accreditation; Laboratories; Pathologists; Quality improvement; Quality managment.

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