[Evaluation of the efficacy and safety of a complex antiviral drug based on antibodies in the treatment of adult patients with acute respiratory viral infection]
- PMID: 36286922
- DOI: 10.26442/00403660.2022.01.201345
[Evaluation of the efficacy and safety of a complex antiviral drug based on antibodies in the treatment of adult patients with acute respiratory viral infection]
Abstract
Aim: To evaluate the efficacy and safety of Raphamin, containing technologically processed affinity-purified antibodies to interferon , CD4 receptor, 1 domain of the major histocompatibility complex class II and 2 microglobulin major histocompatibility complex class I in the treatment of acute respiratory viral infection (ARVI), including influenza, in adults.
Materials and methods: 240 patients 1870 years old with ARVI were included in a phase III (20192020), randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pregnant women, patients with suspected bacterial infections were excluded from the study. Raphamin/placebo was prescribed for 5 days within 24 hours of the illness onset. Primary endpoint was a time to resolution of ARVI (Polymerase chain reaction PCR-confirmed). Additionally, the severity of ARVI, proportion of patients with ARVI resolution/worsening/complications, frequency of antipyretics prescription, and time to resolution of symptoms of ARVI (including PCR non confirmed) were assessed.
Results: The average time to resolution of ARVI (PCR-confirmed) was 4.11.9 [4.01.9] and 5.02.5 [5.02.5] days in the Raphamin/placebo groups (ITT and [PP] analysis, р=0.0155 and [р=0.0114], respectively). The duration of ARVI decreased by 0.892.23 [0.932.25] days. Superiority of Raphamin was shown during therapy period according to the ARVI resolution criterion (р=0.0014 [р=0.0005]). There were no statistically significant difference in the severity of ARVI and frequency of antipyretics prescription. The proportion of patients with worsening/complications was 0 [0]% and 2.5 [2.8]% in the Raphamin and placebo groups, respectively. Favorable safety profile of Raphamin (including the incidence and severity of adverse events) and high compliance were shown.
Conclusion: Raphamin promotes significant decrease, practically by a day, the duration of ARVI, including influenza.
Цель. Оценить эффективность и безопасность нового противовирусного препарата Рафамин, содержащего технологически обработанные аффинно очищенные антитела к интерферону , CD4, 1-домену молекулы главного комплекса гистосовместимости класса II и 2-микроглобулину главного комплекса гистосовместимости класса I, в лечении острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ), включая грипп, у взрослых. Материалы и методы. В двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование III фазы (20192020 гг.) включены 240 пациентов 1870 лет с ОРВИ. Не включались беременные, пациенты, требующие госпитализации, с подозрением на бактериальную инфекцию. Рафамин/плацебо назначались с 1-х суток заболевания в течение 5 дней. Первичная конечная точка время до разрешения симптомов ОРВИ (подтвержденной полимеразной цепной реакцией ПЦР). Дополнительно оценивали тяжесть течения ОРВИ, доли пациентов с разрешением ОРВИ, с ухудшениями, частоту приема антипиретиков, время до разрешения симптомов ОРВИ (клинически диагностированной и/или ПЦР-подтвержденной). Результаты. Среднее время до разрешения всех симптомов у пациентов с ОРВИ (ПЦР-подтвержденной) в группах Рафамина и плацебо составило 4,11,9 [4,01,9] сут против 5,02,5 [5,02,5] сут (данные ITT- и [PP]-анализов соответственно; р=0,0155 [р=0,0114]). Длительность течения ОРВИ сокращалась на 0,892,23 [0,932,25] сут. Показано преимущество Рафамина над плацебо на всем протяжении терапии по критерию доли пациентов с разрешением ОРВИ (р=0,0014 [р=0,0005]). По тяжести течения и частоте приема антипиретиков статистически значимых различий не достигнуто. Среди пациентов с ОРВИ (ПЦР-подтвержденной) частота осложнений составила 0 [0]% и 2,5 [2,8]% для групп Рафамина и плацебо соответственно. Отмечены благоприятный профиль безопасности препарата (включая оценку частоты и тяжести нежелательных явлений) и высокая приверженность лечению. Заключение. Рафамин способствует значительному, практически на сутки, уменьшению длительности течения ОРВИ, включая грипп.
Keywords: ARVI; Raphamin; decreasing duration of illness; influenza; treatment.
Publication types
MeSH terms
Substances
LinkOut - more resources
Medical
Research Materials
Miscellaneous