Skip to main page content
U.S. flag

An official website of the United States government

Dot gov

The .gov means it’s official.
Federal government websites often end in .gov or .mil. Before sharing sensitive information, make sure you’re on a federal government site.

Https

The site is secure.
The https:// ensures that you are connecting to the official website and that any information you provide is encrypted and transmitted securely.

Access keys NCBI Homepage MyNCBI Homepage Main Content Main Navigation
. 2022 Sep 27;7(3):186-195.
doi: 10.3138/jammi-2021-0026. eCollection 2022 Sep.

Evaluation of the performance of multiple immunoassay diagnostic platforms on the National Microbiology Laboratory SARS-CoV-2 National Serology Panel

Antonia Dibernardo  1 , Nikki Pl Toledo  1 , Alyssia Robinson  1 , Carla Osiowy  1 , Elizabeth Giles  1 , Jacqueline Day  1 , L Robbin Lindsay  1 , Michael A Drebot  1 , Timothy F Booth  1 , Tamara Pidduck  2 , Ashley Baily  3 , Carmen L Charlton  4 , Graham Tipples  5   6 , Jamil N Kanji  4   7   8 , Gino Brochu  9 , Amanda Lang  10 , Christian Therrien  11 , Mélina Bélanger-Collard  11 , Sylvie-Nancy Beaulac  11 , Brian M Gilfix  12 , Guy Boivin  13 , Marie-Ève Hamelin  13 , Julie Carbonneau  13 , Simon Lévesque  14   1   15 , Philippe Martin  14   1   15 , Andrés Finzi  16   1   17 , Gabrielle Gendron-Lepage  18 , Guillaume Goyette  18 , Mehdi Benlarbi  18 , Romain Gasser  16 , Claude Fortin  19 , Valérie Martel-Lafferrière  19 , Myriam Lavoie  20 , Renée Guérin  21 , Louis-Patrick Haraoui  22 , Christian Renaud  23 , Craig Jenkins  24 , Sheila F O'Brien  24 , Steven J Drews  24 , Valerie Conrod  24 , Vanessa Tran  25   2   26 , Bill Awrey  27 , Robert Scheuermann  27 , Alan DuPuis  28 , Anne Payne  28 , Casey Warszycki  28 , Roxie Girardin  28 , William Lee  28   2   29 , George Zahariadis  30 , Lei Jiao  30 , Robert Needle  30 , James Cordenbach  31 , Jerry Zaharatos  31 , Kellee Taylor  31 , Marty Teltscher  31 , Matthew Miller  32 , May Elsherif  32 , Peter Robertson  32 , Jason L Robinson  33
Affiliations

Evaluation of the performance of multiple immunoassay diagnostic platforms on the National Microbiology Laboratory SARS-CoV-2 National Serology Panel

Antonia Dibernardo et al. J Assoc Med Microbiol Infect Dis Can. .

Abstract
in English, French

Background: Serological assays designed to detect SARS-CoV-2 antibodies are being used in serological surveys and other specialized applications. As a result, and to ensure that the outcomes of serological testing meet high quality standards, evaluations are required to assess the performance of these assays and the proficiency of laboratories performing them.

Methods: A panel of 60 plasma/serum samples from blood donors who had reverse transcriptase-polymerase chain reaction (RT-PCR) confirmed SARS-CoV-2 infections and 21 SARS-CoV-2 negative samples were secured and distributed to interested laboratories within Canada (n = 30) and the United States (n = 1). Participating laboratories were asked to provide details on the diagnostic assays used, the platforms the assays were performed on, and the results obtained for each panel sample. Laboratories were blinded with respect to the expected outcomes.

Results: The performance of the different assays evaluated was excellent, with the high-throughput platforms of Roche, Ortho, and Siemens demonstrating 100% sensitivity. Most other high-throughput platforms had sensitivities of >93%, with the exception of the IgG assay using the Abbott ARCHITECT which had an average sensitivity of only 87%. The majority of the high-throughput platforms also demonstrated very good specificities (>97%).

Conclusion: This proficiency study demonstrates that most of the SARS-CoV-2 serological assays utilized by provincial public health or hospital laboratories in Canada have acceptable sensitivity and excellent specificity.

Historique: Les dosages sérologiques conçus pour dépister les anticorps anti-SRAS-CoV-2 sont utilisés dans les études sérologiques et d’autres applications spécialisées. Par conséquent, et pour s’assurer que leurs résultats respectent des normes de qualité, il faut procéder à des évaluations de leur performance et de la compétence des laboratoires à les effectuer.

Méthodologie: Les chercheurs ont obtenu une batterie de 60 prélèvements de plasma et de sérum chez des donneurs dont l’amplification en chaîne par polymérase après transcription inverse (RT-PCR) avait confirmé des infections par le SRAS-CoV-2 et de 21 prélèvements dont les résultats étaient négatifs au SRAS-CoV-2 et les ont distribués aux laboratoires intéressés du Canada (n = 30) et des États-Unis (n = 1). Ils ont invité les laboratoires participants à fournir de l’information détaillée sur les dosages diagnostiques utilisés, les plateformes sur lesquelles les dosages étaient exécutés et les résultats obtenus pour chaque échantillon. Les chercheurs ont demandé aux laboratoires participants de fournir de l’information détaillée sur les dosages diagnostiques utilisés, les plateformes sur lesquelles les dosages ont été effectués, et les résultats obtenus à l’égard de chaque échantillon. Les laboratoires ont mené les études à l’insu des résultats escomptés.

Résultats: Les divers dosages avaient une excellente exécution, les plateformes à haut débit de Roche, d’Ortho et de Siemens démontrant une sensibilité de 100 %. La plupart des autres plateformes à haut débit avaient des sensibilités de plus de 93 %, à l’exception des dosages des IgG faisant appel à l’analyseur ARCHITECT d’Abbott, dont la sensibilité moyenne était de seulement 87 %. La majorité des plateformes à haut débit avaient également une très bonne spécificité (plus de 97 %).

Conclusion: La présente étude de compétence démontre que la plupart des dosages sérologiques du SRAS-CoV-2 évalués dans des laboratoires sanitaires provinciaux ou les laboratoires hospitaliers du Canada possèdent une sensibilité acceptable et une excellente spécificité.

Keywords: COVID-19; SARS-CoV-2; proficiency; sensitivity; serology; specificity.

PubMed Disclaimer

Figures

Figure 1:
Figure 1:
Average sensitivity, specificity, and standard error of SARS-CoV-2 assays, which were performed by a minimum of four laboratories
See this image and copyright information in PMC

References

    1. Sun B, Feng Y, Mo X, et al. Kinetics of SARS-CoV-2 specific IgM and IgG responses in COVID-19 patients. Emerg Microbes Infect. 2020;9(1):940–8. 10.1080/22221751.2020.1762515. Medline: - DOI - PMC - PubMed
    1. Charlton C, Kanji J, Tran V, et al. Practical guidance for clinical laboratories for SARS-CoV-2 serology testing. Can Commun Dis Rep. 2021;47(4):171–83. 10.14745/ccdr.v47i04a01. Medline: - DOI - PMC - PubMed
    1. Cheng MP, Papenburg J, Desjardins M, et al. Diagnostic testing for severe acute respiratory syndrome-related Coronavirus 2: A narrative review. Ann Intern Med. 2020;172(11):726–34. 10.7326/M20-1301. Medline: - DOI - PMC - PubMed
    1. Stein, DR, Osiowy, C, Gretchen, A, et al. Evaluation of commercial SARS-CoV-2 serological assays in Canadian public health laboratories. Diagn Microbiol Infect Dis. 2021;115412. 10.1016/j.diagmicrobio.2021.115412. Medline: - DOI - PMC - PubMed
    1. Therrien C, Serhir B, Bélanger-Collard M, et al. Multicenter evaluation of the clinical performance and the neutralizing antibody activity prediction properties of 10 high-throughput serological assays used in clinical laboratories. J Clin Microbiol. 2021;59(3):e02511–20. 10.1128/JCM.02511-20. Medline: - DOI - PMC - PubMed

LinkOut - more resources