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Review
. 2023 Jan;66(1):12-20.
doi: 10.1007/s00103-022-03629-5. Epub 2022 Dec 16.

[The national legislation accompanying the approval procedure for clinical trials of medicinal products for human use under Regulation (EU) No. 536/2014]

[Article in German]
Marion Frech  1 , Florian Dexel  2 , Margareta Burgard  2 , Yvonne Seibel  3
Affiliations
Review

[The national legislation accompanying the approval procedure for clinical trials of medicinal products for human use under Regulation (EU) No. 536/2014]

[Article in German]
Marion Frech et al. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2023 Jan.

Abstract
in English, German

The Regulation (EU) No 536/2014 (Clinical Trials Regulation [CTR]) on clinical trials on medicinal products for human use is a challenge not only for sponsors but also for national authorities and ethics committees. Thus, fundamental structural changes were necessary for the establishment of the novel authorisation procedure. The necessary accompanying law was created in 2016 with the Fourth Law on the Amendment of the Medicinal Products Act (4th AMGÄndG) and in 2017 with the Clinical Trial Assessment Procedure Ordinance (KPBV).The 4th AMGÄndG provided for legal amendments to the Medicinal Products Act (AMG) that came into force in advance of the date of application of the CTR. Essentially, this concerns the introduction of a registration obligation for ethics committees at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM). In addition, the 4th AMGÄndG contains regulations that came into force at the beginning of 2022, in parallel with the date of application of the CTR. The Regulation on the application of Good Clinical Practice in the conduct of clinical trials of medicinal products for human use (GCP-Regulation, GCP-V) was repealed. The 6th section of the AMG on the protection of humans in clinical trials has been rewritten to supplement the requirements of the CTR and to fit the procedural flow into the national legal system. In particular, this concerns the regulations on the cooperation between higher federal authorities and ethics committees, such as responsibilities, deadlines, procedures and fees. Regulations were also made for the national procedure of release authorisation for clinical trials with medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms (GMOs) as well as special protective regulations for special groups of participants.

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation [CTR]) über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln stellt nicht nur die Sponsoren, sondern auch die Behörden und Ethik-Kommissionen vor Herausforderungen. So waren grundlegende strukturelle Veränderungen für die Etablierung des neuartigen Genehmigungsverfahrens erforderlich. Die dazu notwendige Begleitgesetzgebung wurde 2016 mit dem Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (4. AMGÄndG) sowie 2017 mit der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) geschaffen.Das 4. AMGÄndG sah Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) vor, die bereits vor Geltungsbeginn der CTR in Kraft getreten sind. Ganz wesentlich betrifft das die Einführung einer Registrierungspflicht für Ethik-Kommissionen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Daneben enthält das 4. AMGÄndG Regelungen, die parallel zum Geltungsbeginn der CTR Anfang 2022 in Kraft getreten sind. Die Verordnung über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung an Menschen (GCP-Verordnung) wurde aufgehoben. Der 6. Abschnitt des AMG über den Schutz des Menschen bei klinischen Prüfungen wurde neu gefasst, um die Vorgaben der CTR zu ergänzen und den Verfahrensablauf in das nationale Rechtssystem einzupassen. Insbesondere betrifft das Regelungen über die Zusammenarbeit zwischen Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen, wie zu Zuständigkeiten, Fristen, Verfahrensabläufen und auch Gebühren. Auch wurden Regelungen für das nationale Verfahren der Freisetzungsgenehmigung bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthalten, getroffen sowie besondere Schutzvorschriften für spezielle Teilnehmergruppen geschaffen.

Keywords: Adults incapable of giving consent; Deliberate release authorisation; Electronic application procedure; Registration of ethics committees; Responsibilities.

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References

    1. Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.05.2014, S. 1: L 311 vom 17.11.2016, S. 25), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2022/2239 (Abl. L 294 vom 15.11.2022, S. 5) geändert worden ist
    1. Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 01.05.2001, S. 34), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2022/642 (Abl. L 118 vom 20.04.2022, S. 4) geändert worden ist
    1. Mende A, Frech M, Riedel C. Grundzüge der EU-Verordnung 536/2014 – Was wird sich ändern? Bundesgesundheitsblatt. 2017;60(2017):795–803. doi: 10.1007/s00103-017-2575-0. - DOI - PubMed
    1. GCP-Verordnung vom 09. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2021 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist. Die GCP‑V wurde mit Artikel 13 Absatz 3 des Gesetzes vom 20. Dez. 2016 (BGBl. I S. 3048) i. d. F. des Artikels 4 Nr. 3 des Gesetzes vom 27.09.2021 (BGBl. I S. 4530) mit Wirkung vom 27. Jan. 2022 aufgehoben
    1. Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung – KPBV) vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333).

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