Empfehlungen zur Überprüfung der Wirksamkeit und Verlaufsdokumentation von Mepolizumab bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) im deutschen Gesundheitssystem – Empfehlungen des Ärzteverbandes Deutscher Allergologen (AeDA) und der AGs Klinische Immunologie, Allergologie und Umweltmedizin und Rhinologie und Rhinochirurgie der Deutschen Gesellschaft für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie (DGHNOKHC)
- PMID: 36750110
- DOI: 10.1055/a-2003-4730
Empfehlungen zur Überprüfung der Wirksamkeit und Verlaufsdokumentation von Mepolizumab bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) im deutschen Gesundheitssystem – Empfehlungen des Ärzteverbandes Deutscher Allergologen (AeDA) und der AGs Klinische Immunologie, Allergologie und Umweltmedizin und Rhinologie und Rhinochirurgie der Deutschen Gesellschaft für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie (DGHNOKHC)
Abstract
Background: Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) is a multifactorial inflammatory disease of the mucous membranes of the nose and sinuses. Eosinophilic inflammation is described as a common endotype. The anti-IL5 antibody mepolizumab was approved in November 2021 as an add-on therapy to intranasal glucocorticosteroids for the treatment of adults with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps when systemic glucocorticosteroids or surgery do not provide adequate disease control. While national and international recommendations exist for the use of mepolizumab in CRSwNP, it has not yet been adequately specified how this therapy is to be monitored, what follow-up documentation is necessary, and when it should be terminated if necessary.
Methods: A literature search was performed to analyze previous data on the treatment of CRSwNP with mepolizumab and to determine the available evidence by searching Medline, Pubmed, the national and international trial and guideline registries and the Cochrane Library. Human studies published in the period up to and including 10/2022 were considered.
Results: Based on the international literature and previous experience by an expert panel, recommendations for follow-up, adherence to therapy intervals and possible therapy breaks, as well as termination of therapy when using mepolizumab for the indication CRSwNP in the German health care system are given on the basis of a documentation sheet.
Conclusions: Understanding the immunological basis of CRSwNP opens up new non-surgical therapeutic approaches with biologics for patients with severe, uncontrolled courses. Here, we provide recommendations for follow-up, adherence to therapy intervals, possible therapy pauses, or discontinuation of therapy when mepolizumab is used as add-on therapy with intranasal glucocorticosteroids to treat adult patients with severe CRSwNP that cannot be adequately controlled with systemic glucocorticosteroids and/or surgical intervention.
Hintergrund: Die chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) ist eine multifaktorielle entzündliche Erkrankung der Schleimhäute von Nase und Nasennebenhöhlen. Eine eosinophile Entzündung wird als häufiger Endotyp beschrieben. Der Anti-IL-5-Antikörper Mepolizumab ist seit November 2021 als Zusatztherapie zu intranasalen Glukokortikosteroiden für die Behandlung Erwachsener mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen zugelassen, wenn systemische Glukokortikosteroide oder eine Operation keine ausreichende Krankheitskontrolle bewirken. Während nationale und internationale Empfehlungen für den Einsatz von Mepolizumab bei CRSwNP existieren, ist bislang nicht hinreichend festgelegt worden, wie diese Therapie überwacht wird, welche Folgedokumentation notwendig ist und wann sie ggf. beendet werden sollte.
Methoden: In einer Literatursuche wurden die bisherigen Daten zur Behandlung der CRSwNP mit Mepolizumab analysiert und die vorhandene Evidenz durch Recherchen in MEDLINE, PubMed sowie den nationalen und internationalen Studien- und Leitlinienregistern und der Cochrane Library ermittelt. Es wurden Humanstudien berücksichtigt, die im Zeitraum bis einschließlich 10/2022 publiziert wurden.
Ergebnis: Basierend auf der internationalen Literatur und bisherigen Erfahrungen werden von einem Expertengremium Empfehlungen für die Verlaufskontrolle, das Einhalten von Therapieintervallen und eventuelle Therapiepausen sowie eine Beendigung der Therapie bei Anwendung von Mepolizumab für die Indikation CRSwNP im deutschen Gesundheitssystem auf der Grundlage eines Dokumentationsbogens gegeben.
Schlussfolgerungen: Das Verständnis über die immunologischen Grundlagen der CRSwNP eröffnet neue, nichtoperative Therapieansätze mit Biologika für Patient*innen mit schweren, unkontrollierten Verlaufsformen. Hier geben wir Empfehlungen für die Verlaufskontrolle, das Einhalten von Therapieintervallen, eventuelle Therapiepausen oder eine Beendigung der Therapie bei einer Mepolizumab-Behandlung als Zusatztherapie mit intranasalen Glukokortikosteroiden zur Behandlung von erwachsenen Patient*innen mit schwerer CRSwNP, die mit systemischen Glukokortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
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Conflict of interest statement
B. Wollenberg hat Honorare und/oder Forschungsgelder von MSD, Sanofi, Astra Zeneca, Novartis, BMS Adboard außerhalb der vorliegenden Arbeit erhalten.J. Hagemann gibt an, Zuwendungen für Vorträge und Honorare für Advisory Boards von den Firmen Sanofi Aventis, Fa. Novartis Pharma GmbH und GlaxoSmithKline erhalten zu haben.A.M. Chaker führt über die Technische Universität München (TUM) Beratungsleistungen (z. B. Advisory Boards, DSMBs), Vorträge oder weitere Aktivitäten durch oder hat über die TUM klinische Studien durchgeführt oder Forschungsgelder erhalten von: Allergopharma, ALK-Abello, Astra Zeneca, Bencard/Allergen Therapeutics, GSK, HAL Allergy, Immunotek, Novartis, SanofiGenzyme und Regeneron, Zeller AG; EIT Health; BMBF. AMC ist ferner Funktionsträger der EUFOREA, EAACI, AeDA und DGAKI.H. Olze erhielt Honorare und/oder Forschungsgelder von F. Hoffmann- La Roche Ltd, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, AstraZeneca GmbH, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG und Novartis Pharma GmbH.L. Klimek berichtet über Zuschüsse und/oder Honorare von Allergopharma, MEDA/Mylan, HAL Allergie, ALK Abelló, LETI Pharma, Stallergenes, Quintiles, Sanofi, ASIT Biotech, Lofarma, Allergy Therapeut., AstraZeneca, GSK, Inmunotk außerhalb der eingereichten Arbeit, und Mitgliedschaft bei folgenden Organisationen: AeDA, DGHNO, Deutsche Akademie für Allergologie und klinische Immunologie, HNO-BV GPA, EAACI.U. Förster-Ruhrmann erhielt Honorare für Vorträge von Novartis, AstraZeneca, Sanofi und GSK außerhalb der vorliegenden Arbeit.S. Strieth berichtet über Stipendien der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG), Bonn, Stipendien der Stiftung Tumorforschung Kopf-Hals, Wiesbaden, Stipendien und nichtfinanzielle Förderungen der MED-EL AG, Innsbruck, Personalhonorar von Auris Medical, Basel, Personalhonorar von Merck Serono, Darmstadt, Personalhonorar Otonomy, Inc., San Diego (USA), Personalhonorar Nordmark Arzneimittel, Uetersen, Zuschuss Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb, Köln, Zuschuss Atos Medical, Troisdorf, Zuschuss Tracoe Medical, Nieder-Olm, Stipendien von Heimomed Heinze, Kerpen, Stipendien von Bromepithetik, Heidelberg, Stipendien von Fresenius Kabi, Bad Hersfeld, Personalhonorar von Sonofi Genzyme, Berlin, Personalhonorar von ALK-Abelló Arzneimittel, Hamburg, außerhalb der eingereichten Arbeit.M. Cuevas erhielt Honorare und/oder nichtfinanzielle Unterstützung von Novartis, Sanovi-Aventis, Allergopharma, HAL Allergie, Leti Pharma, AstraZeneca, GlaxoSmithKline, ALK Abelló, Bencard Allergie, Stallergenes und Roxall außerhalb der eingereichten Arbeit und berichtet über Mitgliedschaften bei folgenden Organisationen: AeDA, DGHNO.A. G. Beule hat Honorare für Vorträge, Berater- oder Forschungstätigkeiten von Allakos, Astra Zeneca, BMS, GSK, Medtronic, MSD, Novartis, Olympus, Pharmalog, Pohl Boskamp und Sanofi Aventis außerhalb der vorliegenden Arbeit erhalten.O. Guntinas-Lichius erhielt Honorare von MED-EL, Merck, Novartis, MEDICE und Merz außerhalb dieser Arbeit, und er ist Mitglied bei den folgenden Organisationen: DGHNO, BVHNO.T. K. Hoffmann nimmt an honorierten Advisory Boards der Firmen Merck, MSD und BMS teil, thematisch jedoch außerhalb der vorliegenden Arbeit.C. Bachert erhielt Honorare/Forschungsgelder von den Firmen Sanofi, GSK, Novartis, AstraZeneca und ALK außerhalb der vorliegenden Arbeit.H. Wrede berichtet über Vortragshonorare von Allergopharma, MEDA/Mylan, HAL Allergie, LETI Pharma, Stallergenes, Sanofi, Lofarma, Allergy Therapeut. und GSK außerhalb der eingereichten Arbeit und Mitgliedschaft bei folgenden Organisationen: AeDA, HNO-BV.T. Stöver erhielt Forschungs- und Studiengelder sowie Honorare für Vortrags- und/oder Beratertätigkeiten von MED-EL Elektromedizinische Geräte Deutschland GmbH und Cochlear Deutschland GmbH & Co. KG außerhalb der eingereichten Arbeit. Es bestehen Mitgliedschaften bei der DGHNO-KHC, im Expertengremium über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika im Auftrag der EU, im Beirat des Hörzentrums Oldenburg GmbH, in der Task Force „Living Practice Guidelines“, im Beirat des Niedersächsischen Zentrums für Biomathematik, als Vorsitzender des Stiftungsbeirats der Stiftung zur Hör- und Sprachförderung Friedberg sowie als Mitherausgeber der Zeitschrift Laryngo-Rhino-Otologie.C. Beutner berichtet über Honorare von GSK, Sanofi und Novartis, ALK Abello außerhalb dieser Arbeit.M. Laudien unterstützte und erhielt in den letzten 5 Jahren Unterstützung, Vortrags- und Beraterhonorare von Olympus Deutschland GmbH, Olympus Europa SE & CO. KG, Novartis Pharma GmbH, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brainlab Sales GmbH, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG und der John Grube Foundation außerhalb der vorliegenden Arbeit.M. Gröger berichtet über Zuschüsse und Vortragshonorare von Sanofi, Novartis, AstraZeneca und GSK außerhalb der eingereichten Arbeit.C. Bergmann berichtet über Zuschüsse und Honorare von GlaxoSmithKline (GSK), Sanofi Aventis, Bencard Allergy GmbH/Allergy Therapeutics, HAL Allergie GmbH/HAL Allergy Holding BV außerhalb dieser Arbeit.O. Pfaar gibt Honorare und/oder Studiengelder von ALK-Abelló, Altamira, Allergopharma, Stallergenes Greer, HAL Allergy Holding B.V./HAL Allergie, AAAAI, Bencard Allergie /Allergy Therapeutics, Lofarma, Biomay, Circassia, ASIT Biotech Tools S.A., Dänisches Konsultat, Laboratorios LETI/LETI Pharma, MEDA Pharma/MYLAN, Anergis S.A., Mobile Chamber Experts, Indoor Biotechnologies, GlaxoSmithKline, Astellas Pharma Global, EUFOREA, ROXALL, Novartis, Sanofi-Aventis and Sanofi-Genzyme, Med Update Europe, streamedup!, Pohl-Boskamp, Inmunotek S.L., Wiley and Sons, Paul-Martini-Stiftung, Regeneron Pharmaceuticals Inc., RG Aerztefortbildung, Firma Meinhardt, PneumoLIVE, Institut für Disease Management, Deutsche Forschungsgesellschaft, Springer, Thieme, AstraZeneca, Deutsche Allergie-Liga, AeDA, IQVIA Commercial, Ingress Health, Wort&Bild Verlag, Verlag ME, Procter&Gamble, Alfried-Krupp Krankenhaus an, alle außerhalb des vorliegenden Positionspapiers, und er ist Mitglied des Vorstandes/Excom der EAACI und Mitglied des erweiterten Vorstandes der DGAKI. Ferner ist er Hauptautor oder Co-Autor diverser Leitlinien und Positionspapiere in der Allergologie und Rhinologie.A. S. Hoffmann erhielt Honorare von GSK, Sanofi und Novartis für Vorträge und Advisory Boards außerhalb dieser Arbeit.T. Hildenbrand berichtet über Vortragshonorare von AstraZeneca und Novartis außerhalb dieser Arbeit.R. Weber hat Honorare für Vortrags- und Beratungstätigkeit der Firmen GSK, Infectopharm, KARL STORZ SE & Co KG, NMP, Sanofi, Sidroga-Pharma und Stryker erhalten.W. Schlenter, S. Becker, F. Bärhold, T. Deitmer, H.J. Welkoborsky, S. Dazert, T. Huppertz, C.A. Hintschich, J. Zuberbier, C. Rudack, J. Gosepath, P. Werminghaus, F. Klimek und I. Casper haben keine Interessenkonflikte im Zusammenhang mit der vorliegenden Arbeit.
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