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. 2023 Jun 29;64(1 Suppl 1):E1-E160.

doi: 10.15167/2421-4248/jpmh2023.64.1s1. eCollection 2023 Mar.

[The new 15-valent pneumococcal conjugate vaccine for the prevention of S. pneumoniae infections in pediatric age: a Health Technology Assessment]

[Article in Italian]

Giovanna Elisa Calabrò^{1

2}, Francesco Vitale³, Caterina Rizzo⁴, Andrea Pugliese⁵, Sara Boccalini⁶, Angela Bechini⁶, Donatella Panatto^{7

8}, Daniela Amicizia^{7

8}, Alexander Domnich⁹, Emanuele Amodio³, Claudio Costantino³, Maria Luisa DI Pietro¹, Cristina Salvati⁶, Floriana D'Ambrosio¹, Francesca Orsini¹⁰, Ada Maida¹, Anna Dominici¹¹, Dania Clemente¹¹, Marina Cecci¹¹, Andrea Pellacchia¹¹, Francesca DI Serafino⁴, Kevin Bakker¹², Tufail Mohammad Malik¹², Oluwaseun Sharomi¹², Miriam Belluzzo³, Francesco Leonforte³, Luigi Zagra³, Emanuele LA Gatta¹, Luigi Petrella¹, Paolo Bonanni⁶, Chiara DE Waure¹¹

Affiliations

Affiliations

¹ Sezione di Igiene, Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma, Italia.
² VIHTALI (Value In Health Technology and Academy for Leadership & Innovation), Spin-off dell'Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma, Italia.
³ Dipartimento di Promozione della Salute, Materno-Infantile, di Medicina Interna e Specialistica di Eccellenza "G. D'Alessandro", Università degli Studi di Palermo.
⁴ Dipartimento di Ricerca Traslazionale e delle Nuove Tecnologie in Medicina e Chirurgia, Università degli Studi di Pisa, Pisa, Italia.
⁵ Dipartimento di Matematica, Università di Trento, Trento, Italia.
⁶ Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli di Studi di Firenze, Firenze, Italia.
⁷ Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Genova, Genova, Italia.
⁸ Centro Interuniversitario di Ricerca sull'Influenza e le altre Infezioni Trasmissibili (CIRI-IT), Genova, Italia.
⁹ UO Igiene, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova, Italia.
¹⁰ Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari (ALTEMS), Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma, Italia.
¹¹ Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università degli di Studi di Perugia, Italia.
¹² Health Economic and Decision Sciences (HEDS), Biostatistics & Research Decision Sciences (BARDS), Merck Research Laboratories, West Point, Pennsylvania.

PMID: 37655211
PMCID: PMC10468156
DOI: 10.15167/2421-4248/jpmh2023.64.1s1

[The new 15-valent pneumococcal conjugate vaccine for the prevention of S. pneumoniae infections in pediatric age: a Health Technology Assessment]

[Article in Italian]

Giovanna Elisa Calabrò et al. J Prev Med Hyg. 2023.

. 2023 Jun 29;64(1 Suppl 1):E1-E160.

doi: 10.15167/2421-4248/jpmh2023.64.1s1. eCollection 2023 Mar.

Authors

Giovanna Elisa Calabrò^{1

2}, Francesco Vitale³, Caterina Rizzo⁴, Andrea Pugliese⁵, Sara Boccalini⁶, Angela Bechini⁶, Donatella Panatto^{7

8}, Daniela Amicizia^{7

8}, Alexander Domnich⁹, Emanuele Amodio³, Claudio Costantino³, Maria Luisa DI Pietro¹, Cristina Salvati⁶, Floriana D'Ambrosio¹, Francesca Orsini¹⁰, Ada Maida¹, Anna Dominici¹¹, Dania Clemente¹¹, Marina Cecci¹¹, Andrea Pellacchia¹¹, Francesca DI Serafino⁴, Kevin Bakker¹², Tufail Mohammad Malik¹², Oluwaseun Sharomi¹², Miriam Belluzzo³, Francesco Leonforte³, Luigi Zagra³, Emanuele LA Gatta¹, Luigi Petrella¹, Paolo Bonanni⁶, Chiara DE Waure¹¹

Affiliations

¹ Sezione di Igiene, Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma, Italia.
² VIHTALI (Value In Health Technology and Academy for Leadership & Innovation), Spin-off dell'Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma, Italia.
³ Dipartimento di Promozione della Salute, Materno-Infantile, di Medicina Interna e Specialistica di Eccellenza "G. D'Alessandro", Università degli Studi di Palermo.
⁴ Dipartimento di Ricerca Traslazionale e delle Nuove Tecnologie in Medicina e Chirurgia, Università degli Studi di Pisa, Pisa, Italia.
⁵ Dipartimento di Matematica, Università di Trento, Trento, Italia.
⁶ Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli di Studi di Firenze, Firenze, Italia.
⁷ Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Genova, Genova, Italia.
⁸ Centro Interuniversitario di Ricerca sull'Influenza e le altre Infezioni Trasmissibili (CIRI-IT), Genova, Italia.
⁹ UO Igiene, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova, Italia.
¹⁰ Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari (ALTEMS), Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma, Italia.
¹¹ Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università degli di Studi di Perugia, Italia.
¹² Health Economic and Decision Sciences (HEDS), Biostatistics & Research Decision Sciences (BARDS), Merck Research Laboratories, West Point, Pennsylvania.

PMID: 37655211
PMCID: PMC10468156
DOI: 10.15167/2421-4248/jpmh2023.64.1s1

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PubMed Disclaimer

Figures

Fig. 1. — Fig. 1.
Distribuzione dei casi confermati UE/EEA di malattia invasiva pneumococcica (MIP) per 100.000 abitanti, stratificati per età e sesso. Anno 2018 (Fonte dati: ECDC. Invasive Pneumococcal Disease. Annual epidemiological report for 2018. Stockholm 2020) [34].

Fig. 2. — Fig. 2.
Casi confermati di MIP nei bambini di età < 5 anni: distribuzione dei sierotipi contenuti nei vaccini pneumococcici coniugati (PCV) per anno, dal 2014 al 2018 (Fonte dati: ECDC. Invasive Pneumococcal Disease. Annual epidemiological report for 2018. Stockholm 2020) [34].

Fig. 3. — Fig. 3.
Numero totale di casi di malattia invasiva S. pneumoniae in Italia negli anni 2011-2021 (Fonte dei dati: MaBI).

Fig. 4. — Fig. 4.
Incidenza (per 100.000 abitanti) della malattia invasiva S. pneumoniae in Italia (Fonte dei dati: MaBI).

Fig. 5. — Fig. 5.
Numero di sierotipi totali e prevenibili mediante la vaccinazione anti-pneumococcica 13-valente e 15-valente, in Italia nel periodo 2011-2021 (Fonte dati: MaBI).

Fig. 6. — Fig. 6.
Numero di sierotipi 3, 22F e 33F nei bambini tra 0 e 4 anni in Italia (Fonte dati: MaBI).

Fig. 1. — Fig. 1.
PRISMA statement flow diagram della revisione sistematica di letteratura relativa ai dati epidemiologici delle infezioni pneumococciche nel setting nazionale.

Fig. 2. — Fig. 2.
PRISMA statement flow diagram della revisione sistematica di letteratura relativa al burden clinico delle infezioni pneumococciche nel setting internazionale.

Fig. 3. — Fig. 3.
PRISMA statement flow diagram della revisione sistematica di letteratura relativa al burden clinico delle infezioni pneumococciche nel setting italiano.

Fig. 4. — Fig. 4.
PRISMA statement flow diagram della revisione sistematica di letteratura del burden economico delle infezioni pneumococciche nel setting internazionale.

Fig. 5. — Fig. 5.
PRISMA statement flow diagram della revisione sistematica di letteratura del burden economico delle infezioni pneumococciche nel setting nazionale.

Fig. 1. — Fig. 1.
Processo di selezione degli studi.

Fig. 2. — Fig. 2.
Differenza tra le proporzioni dei bambini vaccinati con la concentrazione di IgG ≥ 0,35 μg/ml misurati a un mese dopo la serie primaria della vaccinazione con la scheda statunitense 3 + 1, per sierotipo in comune (analisi di non inferiorità) e tipo del vaccino/lotto [60].

Fig. 3. — Fig. 3.
Confronto tra la proporzione dei bambini vaccinati con il PCV15 (n = 588) o il PCV13 (n = 591) che hanno raggiunto la concentrazione IgG ≥ 0,35 μg/ml misurati a un mese dopo il completamento della serie primaria di 2 dosi, per sierotipo [64].

Fig. 4. — Fig. 4.
Confronto tra la proporzione dei bambini vaccinati con il PCV15 (n = 588) o il PCV13 (n = 591) che hanno raggiunto la concentrazione IgG ≥ 0,35 μg/ml misurati a un mese dopo la terza dose di richiamo, per sierotipo [64].

Fig. 5. — Fig. 5.
Confronto tra la proporzione dei bambini vaccinati con il PCV15 (n = 588) o il PCV13 (n = 591) che hanno raggiunto la concentrazione IgG ≥ 0,35 μg/ml misurati a un mese dopo la terza dose di richiamo, per sierotipo ed età gestazionale alla nascita [64].

Fig. 6. — Fig. 6.
Confronto tra le medie geometriche dei titoli (GMT) di anticorpi opsonizzanti nei bambini vaccinati con il PCV15 (n = 116) o il PCV13 (n = 122) misurati a un mese dopo la terza dose di richiamo, per sierotipo [64].

Fig. 7. — Fig. 7.
Medie geometriche delle concentrazioni (GMC) di IgG un mese dopo la quarta dose di richiamo, per sierotipo in comune e gruppo [61].

Fig. 8. — Fig. 8.
Rapporto tra le medie geometriche delle concentrazioni (GMC) di IgG un mese dopo la quarta dose di richiamo nei gruppi misti 2-4 rispetto al gruppo 1 del solo PCV13, per sierotipo in comune e gruppo [61].

Fig. 9. — Fig. 9.
Medie geometriche delle concentrazioni (GMC) di IgG verso i sierotipi 22F e 33F un mese dopo la serie primaria di 3 dosi, per gruppo [61].

Fig. 10. — Fig. 10.
Confronto tra la proporzione dei bambini vaccinati con la concentrazione IgG ≥ 0,35 μg/ml misurati a distanza di un mese dopo l’ultima dose somministrata, per sierotipo e fascia di età [63].

Fig. 11. — Fig. 11.
Confronto tra la risposta immunitaria indotta da PCV15 e PCV13 nei bambini e adolescenti affetti da anemia falciforme, per sierotipo e saggio [66].

Fig. 12. — Fig. 12.
La risposta immunitaria nei bambini e adolescenti affetti da HIV a distanza di 30 giorni da una dose di PCV15 e PCV13, per sierotipo e saggio [67].

Fig. 13. — Fig. 13.
La risposta immunitaria nei bambini e adolescenti affetti da HIV e precedentemente vaccinati con una dose di PCV15 o PCV13, a distanza di 30 giorni da una dose di PPV23, per sierotipo e saggio [67].

Fig. 14. — Fig. 14.
Differenza tra le proporzioni dei bambini vaccinati (PCV15 – PCV13) con la concentrazione di IgG ≥ 0,35 μg/ml misurati a un mese dopo la serie primaria della vaccinazione con la scheda statunitense 3 + 1, per sierotipo in comune (analisi di non inferiorità) [69].

Fig. 15. — Fig. 15.
Confronto tra la proporzione dei bambini vaccinati con il PCV15 (n = 595) o il PCV13 (n = 596) che hanno raggiunto la concentrazione IgG ≥ 0,35 μg/ml misurati a un mese dopo il completamento del ciclo di 3 dosi, per sierotipo [65].

Fig. 1. — Fig. 1.
Modello di diagramma di flusso che descrive le transizioni tra i compartimenti degli individui non vaccinati.

Fig. 2. — Fig. 2.
Modello di diagramma di flusso che descrive le transizioni tra i compartimenti dei soggetti vaccinati con carriage nasofaringeo.

Fig. 3. — Fig. 3.
Diagramma di flusso del modello che descrive la frazione di individui vaccinati che progrediscono verso una malattia da pneumococco al momento dell’acquisizione del carriage e della guarigione dalla malattia.

Fig. 4. — Fig. 4.
Rappresentazione semplificata del modello di burden.

Fig. 5. — Fig. 5.
Calibrazione del modello riferita alle malattie invasive da Pneumococco: anni 2012-2019 per gruppi di sierotipi e fasce d’età.

Fig. 6. — Fig. 6.
Incidenza casi anno predette dal modello, scenario 1.

Fig. I. — Fig. I.
Calibrazione del modello epidemiologico effettuata sulle MIP, anni 2008-2018, per sierogruppo e fascia d’età (casi anno). Confronto dati provenienti dalla Sorveglianza e dati del modello.

Fig. II (a-d). — Fig. II (a-d).
Data fitting ai fini della calibrazione del modello, anni 2012-2019. NB: il fitting dei dati è stato effettuato solo per le MIP, la condizione per la quale è stata fatta la calibrazione del modello. Per PNB e OMA, noto il trend temporale di incidenza, si comparerà questo con il modello. a) Fitting dell’incidenza delle MIP per fasce d’età e sierogruppo, 2012-2019

None — b) Fitting dei dati di incidenza delle PNB INPATIENT per fasce d’età e sierogruppo, 2012-2019

None — c) Fitting dei dati di incidenza delle PNB OUTPATIENT per fasce d’età e sierogruppo, 2012-2019

None — d) Fitting dei dati di incidenza delle OMA per fasce d’età (solo pediatriche) e sierogruppo, 2012-2019

Fig. III. — Fig. III.
Proiezioni del Modello 2020-2070. Incidenza MIP per fascia d’età e sierogruppo (SG1-SG7), si noti come le assumptions di VE e di carriage si traducono in un impatto di PCV15 prevalentemente nei SG3 (sierotipo 3) e nel SG4 (sierotipi aggiuntivi di PCV15: 22F e 33F). Le scale denotano la diversa incidenza di ciascun sierogruppo e delle MIP per fasce d’età. Linea arancio: incidenza della MIP predetta dal modello (calibrata) con PCV13; Linea verde: incidenza della MIP predetta dal modello (calibrata) con l’introduzione di PCV15 a partire dal 2020.

Fig. 1. — Fig. 1.
Calendario vaccinale PNPV 2017-2019 (da [14], mod.).

Fig. 2. — Fig. 2.
Copertura vaccinale antipneumococcica in Italia a 24 mesi - rilevazioni dal 2013 al 2021.

Fig. 3. — Fig. 3.
Copertura vaccinale antipneumococcica in Italia a 24 e 36 mesi per coorte di nascita.

Fig. 4. — Fig. 4.
Copertura vaccinazione anti-pneumococcica per regione a 24 mesi, anno di rilevazione 2021.

Fig. 5. — Fig. 5.
Copertura vaccinazione anti-pneumococcica per regione a 24 mesi; anno 2020 (coorte di nascita 2018).

Fig. 6. — Fig. 6.
Copertura vaccinazione anti-pneumococcica per regione a 36 mesi; anno 2021 (coorte di nascita 2018).

Fig. 7. — Fig. 7.
Trend di copertura vaccinale antipneumococcica a 24 mesi in Italia dal 2013 al 2021.

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References

1. Calabrò GE, La Torre G, de Waure C, Villari P, Federici A, Ricciardi W, Specchia ML. Disinvestment in healthcare: an overview of HTA agencies and organizations activities at European level. BMC Health Serv Res 2018;18:148. https://doi.org/10.1186/s12913-018-2941-0 10.1186/s12913-018-2941-0 - DOI - PMC - PubMed
1. EUnetHTA HTA definition. Available at: http://www.eunethta.eu/about-us/faq#t287n73 (Accessed on: 28/10/2022).
1. Expert Panel on Effective Ways of Investing in Health (EXPH). Draft Opinion on Defining value in “value-based healthcare”. 14 May 2019. Available at: https://ec.europa.eu/health/expert_panel/sites/expertpanel/files/024_val... (Accessed on: 28/10/2022).
1. Dipartimento Malattie Infettive - Istituto Superiore Di Sanità. Sorveglianza delle Malattie Batteriche Invasive in Italia. Rapporto consolidato 2019. Novembre 2020. Available at: https://www.iss.it/documents/20126/0/Rapporto+consolidato+MIB+2019.pdf/1... (Accessed on: 28/10/2022).
1. GIMBE. La vaccinazione anti-pneumococcica in età pediatrica. Report Osservatorio GIMBE n. 9/2019. Available at: https://www.gimbe.org/osservatorio/Report_Osservatorio_GIMBE_2019.09_Vac... (Accessed on: 28/10/2022).

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