Long-Term Observation of Patients With Cancer - an Entity-Independent Registry for Healthcare and Translational Research at the University Medicine Dresden (Cancer-Reg-VT)
- PMID: 37751759
- DOI: 10.1055/a-2129-7651
Long-Term Observation of Patients With Cancer - an Entity-Independent Registry for Healthcare and Translational Research at the University Medicine Dresden (Cancer-Reg-VT)
Abstract
Introduction: Translational research is important, especially in medicine where decisions affect people's lives. Clinical registries and the studies embedded in them allow the depiction of actual care practice under routine conditions. Translating the findings of health services research back into clinical research through prospective cohort studies has the potential to drive medical innovations faster, more effectively and, above all, in a more targeted manner. These must therefore be a central component of cutting-edge oncological research.
Objective: The aim of the registry is the establishment of clinical cohorts and the provision of a comprehensive, high-quality data set for oncological diseases.
Methods/design: The registry will prospectively record all patients treated for cancer at Dresden University Hospital (UKD). In addition to the data from the hospital information systems (ORBIS, TDS, GEPADO, etc.), monitoring of health-related quality of life (HRQOL) is to be carried out at regular intervals at the beginning and during the course of treatment. In addition, individual linkage with data from clinical cancer registries and health insurance companies (including AOK PLUS) is planned for a period of five years before and after inclusion. All these data will be merged in a registry database. The selection of variables and measurement time points is closely based on the guidelines for colorectal carcinoma of the international initiative ICHOM (International Consortium for Health Outcomes Measurement). The study management software (STeVe) separates personal identification characteristics (IDAT) and medical data (MDAT) at an early stage. The independent trust centre of the TU Dresden (Treuhandstelle) ensures that no personal data enter the registry database. It is thereby also ensured that the data owners involved (UKD, biobank, health insurance company, cancer registry, patient) only receive the personal data they need for allocation. The MOSAIC software tools recommended by the TMF (Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.) are used to manage the pseudonyms.
Discussion/conclusion: With the registry, previously missing evidence on the effectiveness, safety and costs of diagnostic and therapeutic measures can be made, taking into account long-term and patient-reported outcomes of routine care. The data potentially allow for the identification of barriers to and facilitators of innovative promising cancer diagnostics and therapies. They also enable generation of scientifically relevant hypotheses in the field of translational and outcomes research.
Einleitung: Translationale Forschung ist wichtig, insbesondere in der Medizin, wo Entscheidungen das Leben von Menschen beeinflussen. Klinische Register und die darin eingebetteten Studien ermöglichen die Abbildung der tatsächlichen Versorgungspraxis unter Routinebedingungen. Die Rückführung der Erkenntnisse aus der Versorgungsforschung in die klinische Forschung durch prospektive Kohortenstudien hat das Potenzial, medizinische Innovationen schneller, effektiver und vor allem zielgerichteter voranzutreiben. Dies muss daher ein zentraler Bestandteil der onkologischen Spitzenforschung sein.
Zielsetzung: Ziel des Registers ist der Aufbau von klinischen Kohorten und die Bereitstellung eines umfassenden, qualitativ hochwertigen Datensatzes für onkologische Erkrankungen.
Methoden/design: Das Register wird prospektiv alle Patienten erfassen, die am Universitätsklinikum Dresden (UKD) wegen Krebs behandelt werden. Zusätzlich zu den Daten aus den Krankenhausinformationssystemen (ORBIS, TDS, GEPADO, etc.) soll in regelmäßigen Abständen zu Beginn und im Verlauf der Behandlung ein Monitoring der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) durchgeführt werden. Darüber hinaus ist eine individuelle Verknüpfung mit Daten aus klinischen Krebsregistern und Krankenkassen (u. a. AOK PLUS) für einen Zeitraum von fünf Jahren vor und nach dem Einschluss geplant. Alle diese Daten werden in einer Registerdatenbank zusammengeführt. Die Auswahl der Variablen und Messzeitpunkte orientiert sich eng an den Leitlinien für das kolorektale Karzinom der internationalen Initiative ICHOM (International Consortium for Health Outcomes Measurement). Die Studienmanagementsoftware (STeVe) trennt frühzeitig persönliche Identifikationsmerkmale (IDAT) und medizinische Daten (MDAT). Die unabhängige Treuhandstelle der TU Dresden stellt sicher, dass keine personenbezogenen Daten in die Registerdatenbank gelangen. Damit ist auch sichergestellt, dass die beteiligten Dateneigentümer (UKD, Biobank, Krankenkasse, Krebsregister, Patient) nur die personenbezogenen Daten erhalten, die sie für die Zuordnung benötigen. Zur Verwaltung der Pseudonyme werden die von der TMF (Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.) empfohlenen MOSAIC-Softwaretools eingesetzt.
Diskussion/schlussfolgerung: Mit dem Register können bisher fehlende Erkenntnisse über die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten von diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen unter Berücksichtigung von Langzeit- und patientenberichteten Outcomes aus der Routineversorgung gewonnen werden. Die Daten erlauben potenziell die Identifizierung von Barrieren und Förderfaktoren für innovative, vielversprechende Krebsdiagnostik und -therapien. Sie bieten auch die Möglichkeit, wissenschaftlich relevante Hypothesen im Bereich der Translations- und Outcome-Forschung zu generieren.
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Conflict of interest statement
Unabhängig von dieser Studie erhielt JS institutionelle Förderung für von Forschern initiierte Forschung („investigator-initiated-research“) von Sanofi, Pfizer, Novartis und ALK und war als bezahlter Berater für Sanofi, Novartis, ALK und Lilly tätig. OS ist Mitglied in der Zertifizierungskommission „Hautkrebszentren“ der Deutschen Krebsgesellschaft. MB gab die Anstellung am UKD, Mitglied des NCT-Boards (Projektfinanzierung), Honorare und Reisekosten von den Firmen Jazz, Alexion, Novartis und Projektfinanzierung von AbbVie, Roche, sowie Ad-Board bei Jazz an. Die anderen Autoren erklären, dass sie sich in keinem Interessenkonflikt befinden.
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