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. 2023 Sep 5;3(3):mtsi.v3i3.2023.421.
doi: 10.48327/mtsi.v3i3.2023.421. eCollection 2023 Sep 30.

[A global core outcome measurement set for snakebite clinical trials]

[Article in French]
Michael Abouyannis  1   2 , Hanif Esmail  3   4 , Mainga Hamaluba  2   5 , Mwanajuma Ngama  2 , Hope Mwangudzah  2 , Noni Mumba  2 , Betty K Yeri  2 , Salim Mwalukore  2 , Hassan J Alphan  2 , Dinesh Aggarwal  6 , Gabriel Alcoba  7   8 , Nick Cammack  9 , Jean-Philippe Chippaux  10 , Matthew E Coldiron  11 , José M Gutiérrez  12 , Abdulrazaq G Habib  13 , Robert A Harrison  1 , Geoffrey K Isbister  14 , Eric J Lavonas  15 , Diogo Martins  9 , Isabela Ribeiro  16 , James A Watson  5   17 , David J Williams  18 , Nicholas R Casewell  1 , Sarah A Walker  3 , David G Lalloo  1
Affiliations

[A global core outcome measurement set for snakebite clinical trials]

[Article in French]
Michael Abouyannis et al. Med Trop Sante Int. .

Abstract
in English, French

Background: Snakebite clinical trials have often used heterogeneous outcome measures and there is an urgent need for standardisation.

Method: A globally representative group of key stakeholders came together to reach consensus on a globally relevant set of core outcome measurements. Outcome domains and outcome measurement instruments were identified through searching the literature and a systematic review of snakebite clinical trials. Outcome domains were shortlisted by use of a questionnaire and consensus was reached among stakeholders and the patient group through facilitated discussions and voting.

Results: Five universal core outcome measures should be included in all future snakebite clinical trials: mortality, WHO disability assessment scale, patient-specific functional scale, acute allergic reaction by Brown criteria, and serum sickness by formal criteria. Additional syndrome-specific core outcome measures should be used depending on the biting species.

Conclusion: This core outcome measurement set provides global standardisation, supports the priorities of patients and clinicians, enables meta-analysis, and is appropriate for use in low-income and middle-income settings.

Contexte: Les essais cliniques sur les morsures de serpent ont souvent utilisé des critères de décision hétérogènes qui demandent à être standardisés.

Méthode: Un groupe d'acteurs clés mondialement représentatifs s'est réuni pour parvenir à un consensus sur un jeu universel de critères de décision de base. Les domaines d'intérêt et les instruments d'évaluation des critères de décision ont été identifiés à partir d'une recherche documentaire et d'un examen systématique des essais cliniques concernant les envenimations par morsure de serpent. Les domaines d'intérêt ont été présélectionnés à l'aide d'un questionnaire et un consensus a été obtenu entre le groupe d'acteurs et un groupe représentatif de patients à la suite de discussions orientées et d'un vote.

Résultats: Cinq critères de décision de base universels devraient être inclus dans tous les futurs essais cliniques sur les morsures de serpent : la mortalité, l'échelle d'évaluation du handicap de l'OMS, l'échelle fonctionnelle propre à chaque patient, la réaction allergique immédiate selon les critères de Brown et la maladie sérique en fonction de critères formels. D'autres critères de décision spécifiques aux différents syndromes observés lors des envenimations par morsure de serpent doivent être utilisés en fonction de l'espèce responsable de la morsure.

Conclusion: Ce jeu universel de critères de décision de base permet une standardisation mondiale, répond aux priorités des patients et des cliniciens, favorise des méta-analyses et est compatible avec une utilisation dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.

Keywords: Antivenom; Clinical trials; Consensus; Disability; Endpoint criterium; Envenoming; LMIC; Low- and middle-income countries; Management; Outcome measurement; Safety; Serum sickness; Snakebite; Standardisation.

PubMed Disclaimer

Figures

Figure 1
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Jeu universel de critères de décision de base (d'après Abouyannis M, et al. A global core outcome measurement set for snakebite clinical trials. Lancet Glob Health. 2023 Feb;11(2):e296-e300. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00479-X) Overview of the core outcome measurement set (from Abouyannis M, et al. A global core outcome measurement set for snakebite clinical trials. Lancet Glob Health. 2023 Feb;11(2):e296-e300. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00479-X)
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References

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    1. Abouyannis M, Esmail H. Protocol for the development, dissemination and implementation of a globally relevant core outcome set for snakebite envenoming. www.comet-initiative.org/Studies/Details/1850 (accédé 16 juillet 2023)
    1. Abouyannis M, FitzGerald R, Ngama M, Mwangudzah H, Nyambura YK, Ngome S, Riako D, Babu L, Lewa F, Else L, Dily Penchala S, Orindi B, Mumba N, Kalama B, Ndungu FM, Adetifa I, Khoo S, Lalloo DG, Casewell NR, Hamaluba M. TRUE-1: Trial of repurposed unithiol for snakebite envenoming phase 1 (safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics in healthy Kenyan adults) Wellcome Open Res. 2022 Mar 14;7:90. doi: 10.12688/wellcomeopenres.17682.1. - DOI - PMC - PubMed
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