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. 2024 May 20:36:e20240210en.
doi: 10.62675/2965-2774.20240210-en. eCollection 2024.

Prospective, randomized, controlled trial assessing the effects of a driving pressure-limiting strategy for patients with acute respiratory distress syndrome due to community-acquired pneumonia (STAMINA trial): protocol and statistical analysis plan

[Article in English, Portuguese]
STAMINA Study Group Investigators; Israel Silva Maia  1   2   3 , Fernando Azevedo Medrado Jr  1 , Lucas Tramujas  1 , Bruno Martins Tomazini  1   3 , Júlia Souza Oliveira  1 , Erica Regina Ribeiro Sady  1 , Letícia Galvão Barbante  1 , Marina Lazzari Nicola  1 , Rodrigo Magalhães Gurgel  1 , Lucas Petri Damiani  1 , Karina Leal Negrelli  1 , Tamiris Abait Miranda  1 , Eliana Santucci  1 , Nanci Valeis  1 , Ligia Nasi Laranjeira  1 , Glauco Adrieno Westphal  4 , Ruthy Perotto Fernandes  4 , Cássio Luis Zandonai  5 , Mariangela Pimentel Pincelli  5 , Rodrigo Cruvinel Figueiredo  6   7 , Cíntia Loss Sartori Bustamante  6 , Luiz Fernando Norbin  7 , Emerson Boschi  8 , Rafael Lessa  8 , Marcelo Pereira Romano  9 , Mieko Cláudia Miura  9 , Meton Soares de Alencar Filho  10 , Vicente Cés de Souza Dantas  11 , Priscilla Alves Barreto  11 , Mauro Esteves Hernandes  12 , Cintia Magalhães Carvalho Grion  13   14 , Alexandre Sanches Laranjeira  13 , Ana Luiza Mezzaroba  14 , Marina Bahl  15 , Ana Carolina Starke  15 , Rodrigo Santos Biondi  3   16 , Felipe Dal-Pizzol  17 , Eliana Bernadete Caser  18 , Marlus Muri Thompson  19 , Andrea Allegrini Padial  20 , Viviane Cordeiro Veiga  3   21 , Rodrigo Thot Leite  21 , Gustavo Araújo  22 , Mário Guimarães  23 , Priscilla de Aquino Martins  24 , Fábio Holanda Lacerda  25 , Conrado Roberto Hoffmann Filho  26 , Livia Melro  27 , Eduardo Pacheco  28 , Gustavo Adolfo Ospina-Táscon  29 , Juliana Carvalho Ferreira  3   30 , Fabricio Jocundo Calado Freires  31 , Flávia Ribeiro Machado  3   31 , Alexandre Biasi Cavalcanti  1   2   3 , Fernando Godinho Zampieri  1   3   32
Affiliations

Prospective, randomized, controlled trial assessing the effects of a driving pressure-limiting strategy for patients with acute respiratory distress syndrome due to community-acquired pneumonia (STAMINA trial): protocol and statistical analysis plan

[Article in English, Portuguese]
STAMINA Study Group Investigators et al. Crit Care Sci. .

Abstract
in English, Portuguese

Background: Driving pressure has been suggested to be the main driver of ventilator-induced lung injury and mortality in observational studies of acute respiratory distress syndrome. Whether a driving pressure-limiting strategy can improve clinical outcomes is unclear.

Objective: To describe the protocol and statistical analysis plan that will be used to test whether a driving pressure-limiting strategy including positive end-expiratory pressure titration according to the best respiratory compliance and reduction in tidal volume is superior to a standard strategy involving the use of the ARDSNet low-positive end-expiratory pressure table in terms of increasing the number of ventilator-free days in patients with acute respiratory distress syndrome due to community-acquired pneumonia.

Methods: The ventilator STrAtegy for coMmunIty acquired pNeumoniA (STAMINA) study is a randomized, multicenter, open-label trial that compares a driving pressure-limiting strategy to the ARDSnet low-positive end-expiratory pressure table in patients with moderate-to-severe acute respiratory distress syndrome due to community-acquired pneumonia admitted to intensive care units. We expect to recruit 500 patients from 20 Brazilian and 2 Colombian intensive care units. They will be randomized to a driving pressure-limiting strategy group or to a standard strategy using the ARDSNet low-positive end-expiratory pressure table. In the driving pressure-limiting strategy group, positive end-expiratory pressure will be titrated according to the best respiratory system compliance.

Outcomes: The primary outcome is the number of ventilator-free days within 28 days. The secondary outcomes are in-hospital and intensive care unit mortality and the need for rescue therapies such as extracorporeal life support, recruitment maneuvers and inhaled nitric oxide.

Conclusion: STAMINA is designed to provide evidence on whether a driving pressure-limiting strategy is superior to the ARDSNet low-positive end-expiratory pressure table strategy for increasing the number of ventilator-free days within 28 days in patients with moderate-to-severe acute respiratory distress syndrome. Here, we describe the rationale, design and status of the trial.

Contexto:: Em estudos observacionais sobre a síndrome do desconforto respiratório agudo, sugeriu-se que a driving pressure é o principal fator de lesão pulmonar induzida por ventilador e de mortalidade. Não está claro se uma estratégia de limitação da driving pressure pode melhorar os desfechos clínicos.

Objetivo:: Descrever o protocolo e o plano de análise estatística que serão usados para testar se uma estratégia de limitação da driving pressure envolvendo a titulação da pressão positiva expiratória final de acordo com a melhor complacência respiratória e a redução do volume corrente é superior a uma estratégia padrão envolvendo o uso da tabela de pressão positiva expiratória final baixa do protocolo ARDSNet, em termos de aumento do número de dias sem ventilador em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo devido à pneumonia adquirida na comunidade.

Métodos:: O estudo STAMINA (ventilator STrAtegy for coMmunIty acquired pNeumoniA) é randomizado, multicêntrico e aberto e compara uma estratégia de limitação da driving pressure com a tabela de pressão positiva expiratória final baixa do protocolo ARDSnet em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo moderada a grave devido à pneumonia adquirida na comunidade internados em unidades de terapia intensiva. Esperamos recrutar 500 pacientes de 20 unidades de terapia intensiva brasileiras e duas colombianas. Eles serão randomizados para um grupo da estratégia de limitação da driving pressure ou para um grupo de estratégia padrão usando a tabela de pressão positiva expiratória final baixa do protocolo ARDSnet. No grupo da estratégia de limitação da driving pressure, a pressão positiva expiratória final será titulada de acordo com a melhor complacência do sistema respiratório.

Desfechos:: O desfecho primário é o número de dias sem ventilador em 28 dias. Os desfechos secundários são a mortalidade hospitalar e na unidade de terapia intensiva e a necessidade de terapias de resgate, como suporte de vida extracorpóreo, manobras de recrutamento e óxido nítrico inalado.

Conclusão:: O STAMINA foi projetado para fornecer evidências sobre se uma estratégia de limitação da driving pressure é superior à estratégia da tabela de pressão positiva expiratória final baixa do protocolo ARDSnet para aumentar o número de dias sem ventilador em 28 dias em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo moderada a grave. Aqui, descrevemos a justificativa, o desenho e o status do estudo.

PubMed Disclaimer

Conflict of interest statement

Conflict of interest: None.

The members of the Steering Committee declare no present disclosures.

Figures

Figure 1
Figure 1. Study flow.
Figure 2
Figure 2. Positive end-expiratory pressure titration - STAMINA strategy.
Figure 3
Figure 3. Cumulative distribution for the number of mechanical ventilator-free days within 28 days. Null scenario.
Figure 4
Figure 4. Participant timeline.
Figura 1
Figura 1. Fluxograma do estudo.
Figura 2
Figura 2. Titulação da pressão positiva expiratória final - estratégia STAMINA.
Figura 3
Figura 3. Distribuição cumulativa para o número de dias sem ventilação mecânica em 28 dias. Cenário nulo.
Figura 4
Figura 4. Linha do tempo do participante.
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