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. 2024 Jun 30;65(2 Suppl 1):E1-E159.

doi: 10.15167/2421-4248/jpmh2024.65.2s1. eCollection 2024 Sep.

Health Technology Assessment del vaccino ricombinante adiuvato contro il virus respiratorio sinciziale (Arexvy^®)

[Article in Italian]

Giovanna Elisa Calabrò^{1

2}, Caterina Rizzo³, Alexander Domnich⁴, Chiara DE Waure⁵, Filippo Rumi⁶, Paolo Bonanni⁷, Sara Boccalini⁷, Angela Bechini⁷, Donatella Panatto^{8

9}, Daniela Amicizia, Emanuele Amodio¹⁰, Claudio Costantino¹⁰, Fabrizio Bert¹¹, Giuseppina Lo Moro¹¹, Maria Luisa DI Pietro¹, Sandro Giuffrida¹², Vincenzo Giordano¹³, Michele Conversano¹⁴, Carmela Russo¹⁵, Antonietta Spadea¹⁶, Filippo Ansaldi, Federico Grammatico¹⁷, Roberto Ricciardi², Melissa Torrisi³, Andrea Davide Porretta³, Guglielmo Arzilli³, Marianna Scarpaleggia⁸, Carlotta Bertola⁵, Michele Vece⁵, Chiara Lupi⁵, Elisa Lorenzini⁵, Elvira Massaro⁸, Marcello Tocco¹⁰, Giulio Trapani¹⁰, Elena Zarcone¹⁰, Ludovica Munno¹, Drieda Zace¹, Luigi Petrella¹, Francesco Vitale¹⁰, Walter Ricciardi¹

Affiliations

Affiliations

¹ Sezione di Igiene, Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma.
² VIHTALI (Value In Health Technology and Academy for Leadership & Innovation), Spin-off dell'Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma.
³ Dipartimento di Ricerca Traslazionale e delle Nuove Tecnologie in Medicina e Chirurgia, Università di Pisa.
⁴ U.O. Igiene, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova.
⁵ Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università degli Studi di Perugia.
⁶ Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari (ALTEMS), Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma.
⁷ Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Firenze.
⁸ Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Genova.
⁹ Centro Interuniversitario di Ricerca sull'Influenza e le altre Infezioni Trasmissibili (CIRI-IT), Genova.
¹⁰ Dipartimento di Promozione della Salute, Materno-Infantile, di Medicina Interna e Specialistica di Eccellenza "G. D'Alessandro", Università degli Studi di Palermo.
¹¹ Dipartimento di Scienze della Sanità Pubblica e Pediatriche, Università degli Studi di Torino.
¹² Direzione Dipartimento Prevenzione ASP Reggio Calabria.
¹³ UOD Prevenzione e Sanità Pubblica Regione Campania.
¹⁴ Direzione Dipartimento di Prevenzione ASL Taranto.
¹⁵ Dipartimento di Prevenzione ASL Taranto.
¹⁶ Direzione UOC Accoglienza, Tutela e Promozione della Salute del XIV Distretto ASL Roma 1.
¹⁷ Sistema Sanitario Regione Liguria, A.Li.Sa.

PMID: 39554593
PMCID: PMC11567645
DOI: 10.15167/2421-4248/jpmh2024.65.2s1

Health Technology Assessment del vaccino ricombinante adiuvato contro il virus respiratorio sinciziale (Arexvy^®)

[Article in Italian]

Giovanna Elisa Calabrò et al. J Prev Med Hyg. 2024.

. 2024 Jun 30;65(2 Suppl 1):E1-E159.

doi: 10.15167/2421-4248/jpmh2024.65.2s1. eCollection 2024 Sep.

Authors

Giovanna Elisa Calabrò^{1

2}, Caterina Rizzo³, Alexander Domnich⁴, Chiara DE Waure⁵, Filippo Rumi⁶, Paolo Bonanni⁷, Sara Boccalini⁷, Angela Bechini⁷, Donatella Panatto^{8

9}, Daniela Amicizia, Emanuele Amodio¹⁰, Claudio Costantino¹⁰, Fabrizio Bert¹¹, Giuseppina Lo Moro¹¹, Maria Luisa DI Pietro¹, Sandro Giuffrida¹², Vincenzo Giordano¹³, Michele Conversano¹⁴, Carmela Russo¹⁵, Antonietta Spadea¹⁶, Filippo Ansaldi, Federico Grammatico¹⁷, Roberto Ricciardi², Melissa Torrisi³, Andrea Davide Porretta³, Guglielmo Arzilli³, Marianna Scarpaleggia⁸, Carlotta Bertola⁵, Michele Vece⁵, Chiara Lupi⁵, Elisa Lorenzini⁵, Elvira Massaro⁸, Marcello Tocco¹⁰, Giulio Trapani¹⁰, Elena Zarcone¹⁰, Ludovica Munno¹, Drieda Zace¹, Luigi Petrella¹, Francesco Vitale¹⁰, Walter Ricciardi¹

Affiliations

¹ Sezione di Igiene, Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma.
² VIHTALI (Value In Health Technology and Academy for Leadership & Innovation), Spin-off dell'Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma.
³ Dipartimento di Ricerca Traslazionale e delle Nuove Tecnologie in Medicina e Chirurgia, Università di Pisa.
⁴ U.O. Igiene, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova.
⁵ Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università degli Studi di Perugia.
⁶ Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari (ALTEMS), Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma.
⁷ Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Firenze.
⁸ Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Genova.
⁹ Centro Interuniversitario di Ricerca sull'Influenza e le altre Infezioni Trasmissibili (CIRI-IT), Genova.
¹⁰ Dipartimento di Promozione della Salute, Materno-Infantile, di Medicina Interna e Specialistica di Eccellenza "G. D'Alessandro", Università degli Studi di Palermo.
¹¹ Dipartimento di Scienze della Sanità Pubblica e Pediatriche, Università degli Studi di Torino.
¹² Direzione Dipartimento Prevenzione ASP Reggio Calabria.
¹³ UOD Prevenzione e Sanità Pubblica Regione Campania.
¹⁴ Direzione Dipartimento di Prevenzione ASL Taranto.
¹⁵ Dipartimento di Prevenzione ASL Taranto.
¹⁶ Direzione UOC Accoglienza, Tutela e Promozione della Salute del XIV Distretto ASL Roma 1.
¹⁷ Sistema Sanitario Regione Liguria, A.Li.Sa.

PMID: 39554593
PMCID: PMC11567645
DOI: 10.15167/2421-4248/jpmh2024.65.2s1

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PubMed Disclaimer

Figures

Fig. 1. — Fig. 1.
Tassi di RSV per età in paesi ad alto reddito [12].

Fig. 2. — Fig. 2.
Stima della mortalità per influenza ed RSV negli USA (da (Hansen et al. 2022, mod.) [58].

Fig. 1. — Fig. 1.
Processo di selezione degli studi.

Fig. 2. — Fig. 2.
Frequenza di eventi avversi sollecitati e non sollecitati (riportati spontaneamente) in seguito alla prima o seconda vaccinazione nello studio di fase I/II, per formulazione vaccinale [46].

La vaccinazione è stata eseguita ai giorni 1 e 61. I valori riportati corrispondono al rapporto delle concentrazioni medie geometriche di IgG specifiche per RSVPreF (A), ai rapporti dei titoli medi geometrici degli anticorpi neutralizzanti RSV A (B) e RSV B (C) o al rapporto delle frequenze medie geometriche dei linfociti T CD4+ specifiche per RSVPreF3 che esprimevano almeno due marker (tra interleuchina 2, CD40L, fattore di necrosi tumorale α e interferone γ) (D) rispetto al giorno 1 prevaccinazione. — Fig. 3.
Concentrazione media geometrica (GMC) di IgG specifiche per RSVPreF (A), titolo geometrico medio (GMT) degli anticorpi neutralizzanti RSV A (B) e RSV B (C) e frequenza media geometrica (GMF) di CD4+ specifici per RSVPreF (D) nello studio di fase I/II, per tempo di rilevazione e formulazione vaccinale [46].

I risultati sono riportati come rapporto tra le medie geometriche dei titoli (GMT) emoagglutino-inibente (per gli antigeni influenzali) e neutralizzanti (per RSV) del gruppo della vaccinazione sequenziale vs co-somministrazione (IC 95%). — Fig. 4.
Rapporto tra le medie geometriche dei titoli (GMT) emoagglutino-inibenti (influenza) e neutralizzanti (RSV) del gruppo della vaccinazione antinfluenzale e RSV sequenziale rispetto al gruppo di co-somministrazione, per antigene e tipologia del vaccino antinfluenzale.

Fig. 5. — Fig. 5.
Efficacia di RSVPreF3 OA, per esito clinico, sottotipo virale, fascia di età e gruppo di rischio osservata nello studio pivotale NCT04886596 [49].

Fig. 6. — Fig. 6.
Efficacia di RSVPreF3 OA, per esito clinico e presenza di patologie croniche di interesse osservata nello studio pivotale NCT04886596 [50].

Fig. 1. — Fig. 1.
Flowchart del processo di selezione e inclusione degli studi.

Fig. 2. — Fig. 2.
Valutazione della qualità degli studi considerati.

Fig. 1. — Fig. 1.
Struttura del modello.

Fig. 2. — Fig. 2.
Picco di efficacia del vaccino e input in diminuzione per RSV-ARI e RSV-LRTD utilizzati nel modello (da Molnar et al. 2024, mod.) [20] (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0).

Fig. 3. — Fig. 3.
Numeri stimati di (A) casi di RSV-ARI, (B) casi di RSV-LRTD, (C) accessi in pronto soccorso per RSV-LRTD, e (D) ospedalizzazioni per RSV-LRTD, in persone di età ≥ 75 anni in Italia, in un orizzonte temporale di 3 anni, nello scenario senza vaccinazione e in quello con vaccinazione mediante vaccino adiuvato RSVPreF3 OA e considerando tre scenari diversi di copertura vaccinale.

Fig. 4. — Fig. 4.
Numeri previsti di (A) casi di RSV-ARI, (B) casi di RSV-LRTD, (C) Accessi al Pronto Soccorso per RSV-LRTD, e (D) ospedalizzazione per RSV-LRTD, nella popolazione HR di età ≥ 60 anni in Italia, e in un orizzonte temporale di 3 anni, nello scenario senza vaccinazione e con vaccinazione (RSVPreF3 OA) e considerando tre scenari differenti di copertura vaccinale. I data input sul rischio di ospedalizzazione considerati sono quelli riportati da Fleming et al. [45] o Osei-Yeboah et al. [44].

Fig. 5. — Fig. 5.
Risultati dell’analisi di sensibilità deterministica univariata per il numero previsto di casi di RSV-ARI evitati vaccinando con il vaccino adiuvato RSVPreF3 OA, persone di età ≥ 75 anni in Italia, in un orizzonte temporale di 3 anni e considerando una copertura vaccinale del 75%.

Fig. 6. — Fig. 6.
Risultati dell’analisi di sensibilità deterministica univariata per il numero di casi RSV-ARI evitati vaccinando con il vaccino adiuvato RSVPreF3 OA la popolazione italiana HR di età ≥ 60 anni, considerando un orizzonte temporale di 3 anni ed una copertura vaccinale del 75%, con dati sul rischio di ospedalizzazione provenienti da (A) Fleming et al. [45] e (B) Osei-Yeboah et al. [44].

Fig. 7. — Fig. 7.
Incremental cost-effectiveness plane.

Fig. 8. — Fig. 8.
Cost-effectiveness acceptability curve.

* Raccomandazione di OrphaLung/GREPI/SPLF/RespiFIL (Società francesi di medicina respiratoria); † DGHO: società tedesca per l’ematologia e l’oncologia; DGP: Società Scientifica Tedesca di pneumologia; SIKO: Commissione di vaccinazione della Sassonia; # Raccomandazione del Board del Calendario per la Vita (Calendar for Life); ** Raccomandazione del Comitato scientifico per COVID-19 e agenti patogeni emergenti dell’Illustre Collegio Ufficiale dei Medici di Madrid (ICOMEM). — Fig. 1.
Raccomandazioni per la vaccinazione RSV in Europa (gennaio 2024).

Fig. 2. — Fig. 2.
Possibili tempistiche per l’emanazione di raccomandazioni per la vaccinazione RSV in Italia.

Fig. 1. — Fig. 1.
Tassi di ricovero ospedaliero per RSV per 100.000 abitanti (stagioni 2018/19-2023/24) riportati nella “Dashboard RSV-NET” [26] (aggiornamento 21/12/2023).

Fig. 2. — Fig. 2.
Numero di campioni analizzati e percentuale di positività per settimana [da Respiratory Virus Laboratory Emergency Department Network Surveillance (RESP-LENS) Interactive Dashboard] [26].

Fig. 3. — Fig. 3.
Schema organizzativo del sistema di sorveglianza australiano [27].

Fig. 4. — Fig. 4.
Positività (%) a influenza e RSV per settimana di sorveglianza rispetto alla media delle stagioni 2014/2015-2019-2020 [28].

Fig. 5. — Fig. 5.
Incidenza settimanale delle ILI in Italia, Stagione 2009/10-2023/24 [33].

Fig. 6. — Fig. 6.
Andamento settimanale dei campioni risultati positivi per influenza A e B, RSV, SARS-CoV-2 e coinfezioni (stagione 2023/2024) [34].

Fig. 7. — Fig. 7.
Albero decisionale per la scelta della tipologia di studio.

Fig. 1. — Fig. 1.
Andamento della circolazione di RSV e altri virus respiratori (stagione 2022/2023) (fonte: ISS, Sorveglianza Virologica dell’Influenza).

Fig. 2. — Fig. 2.
Trend di aspettativa di vita alla nascita ed a 65 anni (da ISTAT, mod.).

Fig. 3. — Fig. 3.
Copertura vaccinale antinfluenzale negli anziani (età ≥ 65 anni), 2022-2023 (fonte: EpiCentro - ISS).

Fig. 4. — Fig. 4.
Potenziali setting delle vaccinazioni anti-RSV nel soggetto adulto-anziano e fragile.

Fig. 5. — Fig. 5.
Esempio di pianificazione e management di una campagna comunicativa di promozione della vaccinazione anti-RSV.

Fig. 1. — Fig. 1.
Speranza di vita alla nascita per sesso e Regione. Anno 2022 e variazioni sul 2021 (rosso).

Fig. 2. — Fig. 2.
Sorveglianza PASSI. Patologie croniche anni 2021-2022. Confronto Puglia-Italia.

Fig. 3. — Fig. 3.
Trend delle coperture vaccinali nei soggetti ultrasessantacinquenni. Regione Puglia, anni 2008-2023.

Fig. 4. — Fig. 4.
CV antinfluenzale ultrasessantacinquenni Sorveglianza Passi d’Argento. Anni 2021/2022.

Fig. 1. — Fig. 1.
Calendario vaccinale per età.

Fig. 2. — Fig. 2.
Calendario vaccinale per età per soggetti HIV+.

Fig. 1. — Fig. 1.
Calendario di Immunizzazione della Regione Sicilia (aggiornato ad ottobre 2023).

Fig. 2. — Fig. 2.
Tabella delle cosomministrazioni del Calendario di Immunizzazione della Regione Sicilia (aggiornata a marzo 2024).

Fig. 1. — Fig. 1.
Il continuum dell’esitazione vaccinale (da MacDonald et al. 2015, mod.) [4].

Fig. 2. — Fig. 2.
Fiducia nel 2022 (colonna di sinistra) nella sicurezza dei vaccini (da De Figueiredo et al. 2022, mod.) [11]. Sono mostrati anche i cambiamenti di fiducia tra il 2018 e il 2020 (colonna centrale) e tra il 2018 e il 2022 (colonna di destra). I paesi in cui non sono stati rilevati cambiamenti significativi sono colorati di grigio scuro.

Fig. 3. — Fig. 3.
Il modello delle 3C (da MacDonald et al. 2015) [4].

Fig. 1. — Fig. 1.
Processo di selezione degli studi secondo il PRISMA statement.

Fig. 2. — Fig. 2.
Framework del valore dei vaccini dell’Office of Health Economics (OHE) [56].

Fig. 3. — Fig. 3.
Applicazione del framework del valore dei vaccini dell’OHE, ai processi di valutazione delle vaccinazioni nella popolazione adulta/anziana in Italia [57].

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References

1. EUnetHTA HTA definition. Available at: http://www.eunethta.eu/about-us/faq#t287n73 (Accessed on: 05/02/2024).
1. Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Health Technology Assessment. Available at: http://www.who.int/health-technology-assessment/about/healthtechnology/en (Accessed on: 05/02/2024).
1. O’Rourke B, Oortwijn W, Schuller T, International Joint Task Group . The new definition of health technology assessment: A milestone in international collaboration. Int J Technol Assess Health Care 2020;36:187-90. https://doi.org/10.1017/S0266462320000215 10.1017/S0266462320000215 - DOI - PubMed
1. EUnetHTA. HTA Core Model Version 3.0. Available at: https://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2018/03/HTACoreModel3.0-1.pdf... (Accessed on: 05/02/2024).
1. Velasco M, Perleth M, Drummond M, Gürtner F, Jørgensen T, Jovell A, Malone J, Rüther A, Wild C. Best practice in undertaking and reporting health technology assessments. Working group 4 report. Int J Technol Assess Health Care 2002;18:361-422. https://doi.org/10.1017/s0266462302000284 10.1017/s0266462302000284 - DOI - PubMed

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Full Text Sources
- Pacini Editore
- PubMed Central
Medical
- ClinicalTrials.gov