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. 2025 May 21.
doi: 10.1007/s00347-025-02258-y. Online ahead of print.

[Faricimab in previously treated neovascular age-related macular degeneration : Study design of the prospective noninterventional study PASSENGER]

[Article in German]
Britta Heimes-Bussmann  1   2 , Rooschanak Bellenbaum  3 , Christian Njoo  3 , Sandra Liakopoulos  4   5 , Steffen Schmitz-Valckenberg  6   7 , Max Zortel  3 , Kai Rothaus  1   2 , Jost Leemhuis  3 , Peter Mussinghoff  1   2 , Albrecht Lommatzsch  8   9   10
Affiliations

[Faricimab in previously treated neovascular age-related macular degeneration : Study design of the prospective noninterventional study PASSENGER]

[Article in German]
Britta Heimes-Bussmann et al. Ophthalmologie. .

Abstract
in English, German

Background: Faricimab was approved in the European Union in 9/2022 as the first bispecific antibody for the treatment of neovascular age-related macular degeneration (nAMD), visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) or retinal vein occlusion. To date, the efficacy profile of faricimab has been investigated under pivotal clinical phase 3 study conditions in treatment-naïve nAMD patients. The prospective noninterventional study (NIS) PASSENGER is a multicentre study that aims at contributing to a better understanding of the effectiveness, safety and impact of faricimab on quality of life in previously treated patients with nAMD under real-world conditions in Germany.

Methods: The planned observation period per patient is 24 months. Patients (n = 620) aged ≥ 50 years with nAMD who switched to faricimab no longer than 12 weeks prior to enrolment in the study, were previously treated with a vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor for a maximum of 36 months, and had a best corrected visual acuity (BCVA) of 30-80 letters on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale at the start of therapy with faricimab are eligible to participate. The primary outcome measure is the change in BCVA from baseline after 52 weeks. In addition, central subfield thickness, intraretinal, subretinal and subpigment epithelial fluid over time as well as patient-reported outcomes, adherence and adverse events are recorded.

Result: The first patient was enrolled in June 2023. According to the current schedule, recruitment (24 months) will be completed by June 2025 and the last patient visit is anticipated in Q2/2027.

Conclusion: Data from the PASSENGER study are intended to contribute to a better understanding of therapy management in daily practice in Germany.

Zusammenfassung: HINTERGRUND: Faricimab wurde als erster bispezifischer Antikörper 9/2022 zur Behandlung der neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) und einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems oder eines retinalen Venenverschlusses in der EU zugelassen. Das Wirkprofil von Faricimab wurde bislang hauptsächlich unter pivotalen klinischen Phase-3-Studienbedingungen bei therapienaiven Patienten mit nAMD untersucht. Die prospektive, multizentrische, nichtinterventionelle Studie (NIS) PASSENGER trägt dazu bei, die Wirksamkeit, Sicherheit und den Einfluss von Faricimab auf die Lebensqualität bei vorbehandelten Patienten mit nAMD unter Real-World-Bedingungen in Deutschland besser zu verstehen.

Methodik: Die geplante Beobachtungsdauer pro Patient beträgt 24 Monate. Eingeschlossen werden Patienten (n = 620) ≥ 50 Jahre mit nAMD, die maximal 12 Wochen vor Studieneinschluss auf Faricimab umgestellt wurden, zuvor maximal 36 Monate mit einem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor(VEGF)-Inhibitor behandelt wurden und zu Therapiebeginn mit Faricimab eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 30 bis 80 Buchstaben auf der ETDRS-Skala aufweisen. Primärer Studienendpunkt ist die BCVA-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen. Zudem werden die zentrale Netzhautdicke, intraretinale, subretinale und subpigmentepitheliale Flüssigkeit im Zeitverlauf sowie patientenberichtete Parameter, Adhärenz und unerwünschte Ereignisse erfasst.

Ergebnis: Der erste Patient wurde im Juni 2023 eingeschlossen. Der aktuelle Zeitplan sieht die Rekrutierung (24 Monate) bis Juni 2025 und die letzte Visite des letzten Patienten für Q2/2027 vor.

Diskussion: Die Daten der PASSENGER-Studie sollen zum besseren Verständnis des Therapiemanagements im Praxisalltag in Deutschland beitragen.

Keywords: Bispecific antibody; Faricimab; Neovascular age-related macular degeneration; Non-interventional study; Real-world evidence; Study design; nAMD.

PubMed Disclaimer

Conflict of interest statement

Einhaltung ethischer Richtlinien. Interessenkonflikt: B. Heimes-Bussmann: Roche, Bayer (Referenten‑/Beratungshonorar); Roche, Amgen, Iveric Bio, Kodiak, Novartis, Novo Nordisk (Studienteilnahme). R. Bellenbaum, C. Njoo, M. Zortel und J. Leemhuis sind Angestellte der Roche Pharma AG. S. Liakopoulos: Allergan/AbbVie, Apellis, Astellas, Bayer, Biogen, Janssen (Berater); Allergan/AbbVie, Apellis, Astellas, Bayer, Biogen, Heidelberg Engineering, Novartis, Roche, Zeiss (Referentenhonorar); Novartis, Roche (Forschungsunterstützung). S. Schmitz-Valckenberg: Apellis, Heidelberg Engineering, Roche (Referenten‑/Beratungshonorar); AlphaRET, Apellis, eyeDNA, Formycon, Galimedix, Carl Zeiss Meditec, Heidelberg Eningeering, Katairo, Novartis, Perceive Therapeutics, Pixium, Roche, Sparing Vision (Studienteilnahme). P. Mussinghoff: Carl Zeiss Meditec (Referententätigkeit). A. Lommatzsch: Roche, Bayer, Novartis, Zeiss, Biogene (Referententätigkeit und Adboard). K. Rothaus gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht. Alle beschriebenen Untersuchungen am Menschen wurden mit Zustimmung der zuständigen Ethikkommission, im Einklang mit nationalem Recht sowie gemäß der Deklaration von Helsinki von 1975 (in der aktuellen, überarbeiteten Fassung) durchgeführt. Von allen beteiligten Patienten liegt eine Einverständniserklärung vor.

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References

Literatur

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