[Expert consensus on Claudin18.2 expression testing in gastric cancer (2025 version)]

Abstract

近来Claudin18.2（CLDN18.2）靶向治疗在肿瘤领域取得了显著进展，多种新型治疗方法不断涌现，包括单克隆抗体、双特异性抗体、抗体药物耦联物和嵌合抗原受体T细胞免疫疗法等。CLDN18.2蛋白表达已被证实是筛选潜在获益人群的关键生物标志物，尤其是在胃癌患者中，CLDN18.2的表达与肿瘤的发生、发展及预后密切相关。研究表明，CLDN18.2在约40%的胃癌患者中呈现过表达，这使其成为胃癌靶向治疗的一个重要靶点。在胃癌的临床实践中，CLDN18.2免疫组织化学（immunohistochemistry，IHC）检测已成为评估抗CLDN18.2靶向治疗适用性的重要手段。然而，目前CLDN18.2 IHC检测仍面临诸多挑战，如CLDN18.2不同抗体克隆号之间存在特异度和灵敏度差异，检测流程也未标准化，缺乏明确的判读标准等。这些问题的存在，限制了CLDN18.2 IHC检测在胃癌临床实践中的应用，导致检测结果的重复性和一致性难以保证。为此，本共识在综合国内外最新研究进展和临床实践经验的基础上，对CLDN18.2 IHC检测流程、判读标准及报告形式进行了系统性规范，以期提升检测质量和判读结果的准确性和一致性，使更多胃癌患者在后续靶向治疗中获益。.