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. 2024 Jul 19;9(2):82-94.
doi: 10.3138/jammi-2023-0035. eCollection 2024 Jun.

Laboratory Evaluation of the Chembio DPP Syphilis Screen & Confirm Point-of-Care Test on Serum and Simulated Blood Samples

Meika Ei Richmond  1 , William Hoang  1 , Michelle Shuel  1 , Joshua Titus  2 , Paul Van Caeseele  2 , Derek R Stein  2   3 , Raymond Sw Tsang  1
Affiliations

Laboratory Evaluation of the Chembio DPP Syphilis Screen & Confirm Point-of-Care Test on Serum and Simulated Blood Samples

Meika Ei Richmond et al. J Assoc Med Microbiol Infect Dis Can. .

Abstract
in English, French

Introduction: Syphilis infections are increasing in Canada, and traditional serological diagnostics pose barriers for vulnerable and marginalized populations at greatest risk. Point-of-care tests (POCTs) offer solutions, yet none were available in Canada until recently. The Chembio Dual Path Platform (DPP) Syphilis Screen & Confirm (SSC) is one of the first POCTs that helps distinguish active infection from non-infectious syphilis. This study evaluates the reliability of the Chembio DPP SSC to diagnose syphilis infection.

Methods: One hundred clinical samples with known syphilis serology (chemiluminescent microparticle immunoassay [CMIA] and rapid plasma regain [RPR]) results were used to evaluate the Chembio DPP SSC. CMIA-ve (n = 20), CMIA+ve RPR-ve (n = 40), and CMIA+ve RPR+ve (n = 40) samples represented negative, past, and presumed active infection, respectively. Samples were used in two formats: serum and simulated blood. Two laboratory technicians read the test visually, and with the manufacturer's DPP Micro Reader, in blinded fashion.

Results: Overall sensitivity of the Chembio DPP SSC to distinguish presumed active infection from non-infectious syphilis (past infection and no infection) with visual reads were 52.50% (serum) and 55.00% (simulated blood). Sensitivity increased using the DPP Micro Reader to 90.00% (serum) and 97.50% (simulated blood). Specificity with visual reads were 98.33% (serum) and 95.00% (simulated blood) compared to Micro Reader results of 88.30% (serum) and 80.00% (simulated blood). For the non-treponemal portion of the POCT with visual reads, the sensitivity increased with increasing RPR titers. Low RPR titers <1:4 only had a sensitivity of 42.86% (serum) and 14.29% (simulated blood).

Discussion: The laboratory evaluation of the Chembio DPP SSC shows promise in detecting active syphilis, particularly in samples with RPR titers >1:4. However, the need for the Micro Reader for more accurate results is a limitation of the POCT, and financial constraints may pose barriers to some users. Further field evaluation is warranted.

Historique: Les infections par la syphilis sont en hausse au Canada et les diagnostics sérologiques traditionnels représentent des obstacles pour les populations vulnérables et marginalisées les plus à risque. Les tests au point de service (TPS) offrent des solutions, mais jusqu’à récemment, aucun n’était offert au Canada. Le test de dépistage et de confirmation de la syphilis Dual Path Platform (DPP) de Chembio est l'un des premiers TPS qui contribue à distinguer l'infection active de la syphilis non infectieuse. La présente étude en évalue la fiabilité pour le diagnostic d'infection par la syphilis.

Méthodologie: Les chercheurs ont utilisé les résultats de 100 échantillons cliniques de sérologie de syphilis confirmée (dosage par chimiluminescence des microparticules [CMIA] et test rapide de la réagine plasmatique [RPR]) pour évaluer le test DPP de Chembio. Les échantillons de CMIA–ve (n=20), de CMIA+ve RPR–ve (n = 40) et de CMIA+ve RPR+ve (n=40) représentaient des résultats négatifs à l'infection, des infections passées et des infections présumément actives, respectivement. Les échantillons étaient utilisés sous deux formes : sérum et sang simulé. Deux techniciens de laboratoire ont fait la lecture des tests en insu, par voie visuelle et à l'aide du DPP Micro Reader du fabricant.

Résultats: La sensibilité globale du test DPP de Chembio pour distinguer une infection qu'on croit active d'une syphilis non infectieuse (infection passée et absence d'infection) par lecture visuelle s’établissait à 52,50 % (sérum) et 55,00 % (sang simulé). La sensibilité du DPP Micro Reader était plus élevée, à 90,00 % (sérum) et 97,50 % (sang simulé). La spécificité par lecture visuelle s’établissait à 98,33 % (sérum) et 95,00 % (sang simulé), par rapport aux résultats du Micro Reader, à 88,30 % (sérum) et 80,00 % (sang simulé). Pour ce qui est de la partie non tréponémique du TPS par lecture visuelle, la sensibilité s'est accrue avec l'augmentation des titres de RPR. De faibles titres de RPR inférieurs à 1:4 n'ont qu'une sensibilité de 42,86 % (sérum) et de 14,29 % (sang simulé).

Conclusions: L’évaluation en laboratoire du test DPP de Chembio semble prometteuse pour déceler la syphilis active, notamment dans des échantillons dont les titres de RPR sont supérieurs à 1:4. Cependant, la nécessité d'utiliser le Micro Reader pour obtenir des résultats plus précis constitue une limite du TPS, et les contraintes financières peuvent constituer un frein pour certains utilisateurs. Une évaluation plus approfondie devra être réalisée sur le terrain.

Keywords: point-of-care tests; syphilis.

PubMed Disclaimer

Conflict of interest statement

The authors have nothing to disclose. Opinions expressed in this document are those of the authors and do not necessarily represent the official position of the Public Health Agency of Canada.

Figures

Figure 1:
Figure 1:. Flowchart of conventional gold standard syphilis serology tests, including the treponemal chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA) test and the non-treponemal rapid plasma regain (RPR) test
NMLB = National Microbiology Laboratory Branch; POCT = Point-of-care test; SSC = Syphilis Screen & Confirm
Figure 2:
Figure 2:. Micro Reader values of the non-treponemal portion of the Chembio Dual Path Platform Syphilis Screen & Confirm test according to rapid plasma regain (RPR) titers. A) Serum, B) Simulated blood
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References

    1. World Health Organization. Global progress report on HIV, viral hepatitis and sexually transmitted infections, 2021: accountability for the global health sector strategies 2016–2021: actions for impact. Geneva: World Health Organization, 2021; http://www.who.int/iris/handle/10665/341412 (Accessed June 7, 2024)
    1. Josephine Aho, Blair Alexandra, Lybeck Cassandra, et al. Syphilis in Canada, Technical report on epidemiological trends, determinants and interventions. Public Health Agency of Canada, 2020; https://www.canada.ca/en/services/health/publications/diseases-condition... (Accessed June 6, 2024)
    1. Robinson JL, Canadian Paediatric Society, Infectious Diseases and Immunization Committee. Congenital syphilis: no longer just of historical interest. Paediatr Child Health. 2009;14(5):337. 10.1093/pch/14.5.337 - DOI - PMC - PubMed
    1. Communicable Disease Control (CDC) Public Health Manitoba. Syphilis Communicable Disease Management Protocol: Syphilis (Treponema pallidum). Manitoba Public Health Branch, 2023; https://www.gov.mb.ca/health/publichealth/diseases/syphilis.html (Accessed June 7, 2024)
    1. World Health Organization. WHO guideline on syphilis screening and treatment for pregnant women. Geneva: World Health Organization, 2017; https://iris.who.int/handle/10665/259003 (Accessed June 7, 2024) - PubMed

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